湖北省人民政府


湖北省药品使用质量管理规定

第351号


　　《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。



省长

　 　二○一二年六月七日




　　湖北省药品使用质量管理规定


　　第一章总则
　　第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
　　第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
　　第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
　　第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
　　县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
　　第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
　　第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
　　第二章药事管理机构与人员
　　第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。
　　医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
　　第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
　　县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。
　　从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。
　　第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
　　患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
　　第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
　　第三章药品购进与验收
　　第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。
　　药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。
　　第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。
　　第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。
　　合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。
　　第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
　　第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。
　　验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。
　　第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
　　第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。
　　第四章药品储存与养护
　　第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
　　药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。
　　第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
　　第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：
　　（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；
　　（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；
　　（三）冷藏、避光、通风设备；
　　（四）检测和调节温度、湿度的设备；
　　（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；
　　（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
　　第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。
　　药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
　　第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：
　　（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
　　（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
　　（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
　　（四）定期检查、维护相关的设施、设备。
　　第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
　　药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。
　　第五章药品调配
　　第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。
　　处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。
　　第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。
　　第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
　　第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。
　　第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。
　　第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
　　第六章监督管理
　　第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。
　　第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
　　药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。
　　第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。
　　县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。
　　第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。
　　第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
　　药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
　　第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
　　第七章法律责任
　　第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
　　第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：
　　（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；
　　（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；
　　（三）未按规定储存、养护药品的；
　　（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。
　　第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第八章附则
　　第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。



广东省梅州市人民政府


梅州市人民政府关于印发梅州市历史文化名城保护管理办法的通知

梅市府〔2009〕35号


各县（市、区）人民政府，市府直属和中央、省属驻梅各单位：

现将《梅州市历史文化名城保护管理办法》印发给你们，请按照执行。执行中遇到的问题，请迳向市建设局反映。



梅州市人民政府

二○○九年四月二十八日



梅州市历史文化名城保护管理办法



第一条　为加强历史文化名城的保护与管理，继承和发展优秀历史文化遗产，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国文物保护法》、《历史文化名城名镇名村保护条例》（国务院令第524号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市行政区域内历史文化名城的规划、保护、管理与利用，适用本办法。

第三条 历史文化名城保护应当纳入当地国民经济和社会发展计划，遵循科学规划、严格保护、抢救第一、合理利用、依法管理的原则，正确处理历史文化遗产的继承、保护与城市建设和经济社会发展的关系。

第四条 历史文化名城保护应突出客家名城的人文和自然特色。保护的主要内容：

（一）自然环境特色：地理环境、生态环境；

（二）人工环境特色：城池格局、空间形态、传统风貌、民居建筑、商业店铺、宗庙祠堂、风景名胜、古井名泉、古树名木等；

（三）文物和历史建筑、重要历史遗址（迹）及其周围相协调的环境；

（四）经鉴定公布的近代现代代表性建筑、各种体现历史文化名城内涵的纪念设施；

（五）依法应保护的其他内容。

第五条 市人民政府设立历史文化名城保护管理委员会（下设办公室），负责组织、指导、监督、协调历史文化名城的保护管理工作。

市城乡规划主管部门会同市文物主管部门主管本市历史文化名城的保护管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责有关的历史文化名城保护管理工作。

各级人民政府负责本行政区域内有关的历史文化名城保护管理工作。

第六条 各级人民政府根据实际情况设立历史文化名城专项保护资金，专门用于历史文化名城保护，任何单位或者个人不得侵占、挪用。资金来源包括：

（一）政府投入；

（二）社会捐赠；

（三）其他方式筹集的资金。

第七条 鼓励、支持单位和个人参与历史文化名城的保护，对在保护工作中做出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。

第八条 市城乡规划主管部门会同市文物主管部门根据城市总体规划编制历史文化名城保护规划，由市人民政府报送省政府批准后及时公布实施。

保护规划报送审批前应当广泛征求各方面的意见；必要时，可以举行听证。

第九条 保护规划应当注重保护历史文化名城的历史风貌、传统格局和环境，确定历史文化名城保护的总体目标、保护原则和保护内容以及历史文化名城、历史文化街区、文物保护单位的保护范围和建设控制地带，划定地下文物埋藏区，提出保护措施和建设控制要求。

第十条 市城乡规划主管部门会同市文物主管部门根据城市总体规划和保护规划制定历史文化街区专项保护规划，报市人民政府批准。

第十一条 任何单位和个人不得擅自修改或者拒绝执行已依法批准的保护规划。

经批准的保护规划确需修改的，应当按照原审批程序报送审批。

第十二条 历史文化名城应当按照保护规划进行整体保护，完善基础设施和公共服务设施，改善人居环境。

第十三条 在历史文化名城保护范围内从事建设活动，应当符合保护规划的要求，尽量保持原有自然环境、风貌特色，保护反映历史风貌的不可移动文物、历史建筑和传统格局。

第十四条 历史文化名城保护范围和建设控制地带内新建、改建和扩建建筑物、构筑物或者其他设施的，其高度、体量、形式、色彩、用途等，应当与历史文化名城的自然景观和环境相协调。

历史文化名城的标志性建筑物、构筑物以及历史文化街区核心保护范围内不得设置与历史文化名城保护无关的设施。

第十五条 历史文化街区应当保持传统街巷格局、路面特色、空间尺度和历史风貌，保护好街区内的历史建筑，恢复街区内的历史人文景观。

任何单位和个人不得擅自在历史文化街区核心保护范围内进行新建、扩建活动，以及拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或者其他设施。

第十六条 在历史文化名城保护范围内体现梅州历史、地理、文化和地方特色的历史地名，应当保持相对稳定。确需更名的，地名主管部门在报送政府审批前应当征求有关方面的意见。

第十七条 城市人民政府应当在历史文化街区核心保护范围的主要出入口设置标志牌。

任何单位和个人不得擅自设置、移动、涂改或者损毁标志牌。

第十八条　历史文化街区核心保护范围内的消防设施、消防通道，应当按照有关的消防技术标准和规范设置。确因历史文化街区的保护需要，无法按照标准和规范设置的，由城市人民政府公安机关消防机构会同同级城乡规划主管部门制订相应的防火安全保障方案。

第十九条 对具有一定保护价值，能够反映历史风貌和地方特色的古建筑、传统民居、商铺等建筑物、构筑物，未公布为文物保护单位，也未登记为不可移动文物的，由城市人民政府核定公布为历史建筑，设置保护标志，建立历史建筑档案。

第二十条 历史建筑的所有权人或者使用人应当注意历史建筑的质量安全。发现历史建筑有损毁危险时，应及时向城市人民政府报告。城市人民政府应当及时组织有关部门对历史建筑的安全使用等级进行鉴定，制定具体措施，由所有权人对历史建筑进行维护和修缮。

历史建筑有损毁危险，所有权人不具备维护和修缮能力的，可以从保护资金中对历史建筑的维护和修缮给予适当补助，或由城市人民政府采取相应措施进行保护。

任何单位或者个人不得损坏或者擅自迁移、拆除历史建筑。

第二十一条 建设工程选址，应当尽可能避开历史建筑、不可移动文物；因特殊情况不能避开的，应当尽可能实施原址原貌保护。

历史建筑、不可移动文物无法实施原址保护、必须迁移异地或者拆除历史建筑的，应制定切实可行的方案和保护措施。

第二十二条 鼓励和支持非国有历史建筑所有人将历史建筑的所有权移交所在地人民政府。

所有权移交所在地人民政府的历史建筑，其修缮、修复、保养和管理由所在地人民政府负责。

第二十三条 任何单位或者个人不得擅自对历史建筑、不可移动文物进行外部修缮装饰、添加设施以及改变其结构或者使用性质。

第二十四条　各级人民政府在历史文化名城保护范围内应当有计划地恢复一批反映我市历史风貌和地方特色的纪念性建筑物和设施，并可以利用近代、现代的代表性建筑物、传统民居设立博物馆、文化馆等公共文化场所。

第二十五条 各级人民政府对下列重要历史遗址（迹）应当设置纪念标志，具有特别重大历史价值的，可以恢复：

（一）重大历史事件的发生地点、名人故居或者其他重要活动场所；

（二）历史上有重要影响的行政、军事、文化教育机构或者其他团体的重要场所；

（三）历史上中外重要交往的场所和外国重要机构的驻地；

（四）代表一定历史时期最高水平的建筑、桥梁和有影响的园林建筑的场所；

（五）重大考古发掘或者发现的场所；

（六）已消失的著名老街。

第二十六条 历史文化名城保护范围内的文物保护单位应划定保护范围，作出标志说明，并制定具体保护措施。

根据保护文物的实际需要，可以在文物保护单位的周围划出一定的建设控制地带，并予以公布。

第二十七条 文物保护单位的保护范围内不得进行其他建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业。因特殊情况确需建设的，必须落实保护措施，保证文物保护单位的安全。

在文物保护单位的建设控制地带内进行建设工程，不得破坏文物保护单位的历史风貌，不得建设危及文物保护单位安全、污染文物保护单位及其环境的设施。

第二十八条　在历史文化名城保护范围内进行大型基本建设工程或者在划定的地下文物埋藏区进行建设工程，建设单位应当在施工前报请省文物主管部门组织从事考古发掘的单位进行文物考古调查、勘探。施工过程中，建设单位发现文物时应立即停止施工，保护现场，并报告当地文物主管部门。

任何单位或者个人不得哄抢、私分、藏匿文物。
　　第二十九条 历史文化名城保护范围内尚未核定公布为文物保护单位的不可移动文物，由县级人民政府文物主管部门依法登记、制定具体保护措施并公布；对其进行修缮，应当报登记的县级人民政府文物主管部门批准。

第三十条 核定为文物保护单位的属于国家所有的纪念建筑物或者古建筑，除可以建立博物馆、保管所或者辟为参观游览场所外，作其他用途的，核定公布该文物保护单位的人民政府文物主管部门应按规定程序报批；国有未核定为文物保护单位的不可移动文物作其他用途的，应当报告县级人民政府文物主管部门。非国有不可移动文物改变用途的，应当根据其级别报相应的文物主管部门备案。

第三十一条 文物保护单位辟为参观游览场所或者利用文物保护单位拍摄电影、电视以及举办大型文化活动的，必须贯彻文物保护工作的方针，制定文物保护预案，落实保护措施，不得对文物造成损害。

第三十二条 公民、法人和其他组织使用、管理不可移动文物，应当与当地文物主管部门签订保护协议，必须接受文物行政主管部门的指导和监督，并遵守不改变文物原状的原则，保持文物的完整性和真实性，不得损毁、改建、添建或者拆除不可移动文物。

对危害文物保护单位安全、破坏文物保护单位历史风貌的建筑物、构筑物，当地人民政府应当及时调查处理，必要时，对该建筑物、构筑物予以拆迁。

第三十三条 在历史文化名城、历史文化街区、文物保护单位的保护范围和建设控制地带内从事建设活动或者进行其他活动依法需要审批的，应按有关法律、法规的规定办理相关手续。

第三十四条 各级人民政府及有关部门应当加强历史文化名城保护的监督检查，发现问题及时报告、纠正、处理。

第三十五条　违反本办法规定的，依照《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国文物保护法》、《历史文化名城名镇名村保护条例》等的有关规定处理。

第三十六条 本办法自发文之日起施行。