国家食品药品监督管理局


关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知


国食药监注[2004]391号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下：

　　一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。

　　二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局21号令）已经批准注册的《药包材注册证》继续有效，待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将已批准的《药包材注册证》（Ⅱ类）按本文附件要求于2004年9月10日前报我局药品注册司。

　　三、按《办法》规定，我局将对所有药包材制定国家标准，生产和使用药包材应当符合国家标准，我局暂未制定国家标准的药包材，应当符合国家食品包装的标准。

　　四、有关普通天然胶塞淘汰的要求
　　（一）按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。

　　（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要尽早做好淘汰普通天然胶塞工作的部署和衔接工作，凡采用替代普通天然胶塞作为包装产品的药品的补充申请，由于更换时间相对集中，2004年12月31日前，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，报我局备案。

　　（三）2005年1月1日起，新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂的申请及其变更药包材的补充申请，不再受理采用普通天然胶塞作为包装。

　　各地在实施工作中如有问题请及时与我局联系。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日


浙江省嘉兴市人民政府


关于印发嘉兴市烟草专卖零售许可证管理办法的通知



嘉政发[ 2004] 69号

各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
　　《嘉兴市烟草专卖零售许可证管理办法》已经五届市政府第14次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。



嘉兴市人民政府
二○○四年八月四日

嘉兴市烟草专卖零售许可证管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强烟草制品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》、国家烟草专卖局《烟草专卖许可证管理办法》、《浙江省烟草专卖管理办法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 国家对烟草制品的销售实行烟草专卖许可证管理制度。未取得烟草专卖零售许可证的，一律不得从事烟草制品零售业务。
　　第三条 烟草专卖零售许可证的发证、换证、变更及监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则。
　　第四条　设置烟草制品零售点应遵循合理布局、满足消费、依法管理的原则。
　　第五条 嘉兴市烟草专卖局负责市本级（秀城区、秀洲区）烟草专卖零售许可证的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级烟草专卖管理机构开展烟草专卖零售许可证的监督管理工作。
　　县（市）烟草专卖局负责本辖区内烟草专卖零售许可证的发证、换证、变更和日常监督管理工作。

　　第二章　烟草专卖零售许可证申领条件

　　第六条　设置烟草制品零售点应符合烟草专卖零售许可证合理布局的规定。具体布局规定，根据烟草专卖有关法律、法规、规章的规定，通过听证程序，由烟草专卖行政主管部门确定。
　　第七条 烟草制品零售点应有与零售业务相适应的资金,经营资金应不低于当地烟草批发企业一个访送周期的供货量及必要库存的货值总额。
　　第八条 烟草制品零售点应有固定的经营场所（字号）、固定的经营卷烟专柜、固定的卷烟经营人员。
　　第九条 有下列情形之一的，暂缓受理：
　　（一）新开发区域尚无确切的路名、门牌号的；
　　（二）经营场所正在装修，尚未投入使用的；
　　（三）不具备营业条件的；
　　（四）提供的有关证明文书有异议的。
　　暂缓期限自受理申请之日起为30日。期限届满仍未达到本办法规定条件的，退回相关材料。
　　第十条 有下列情形之一的，不予受理：
　　（一）无固定经营场所的卷烟流动摊点；
　　（二）各类回收、寄售商店；
　　（三）被取消或注销从事烟草专卖零售业务资格不满一年的；
　　（四）经营场所在中小学校内以及经营农药、化工原料、挥发性油剂等影响烟草制品安全的；
　　（五）不符合合理布局规定的其他情况的。

　　第三章　烟草专卖零售许可证申请、办理程序

　　第十一条 申请人申请烟草专卖零售许可证，应如实填写申请书格式文本，并提交下列真实有效的证明资料：
　　（一）申请人是自然人的，应当提供身份证、户籍证明（暂住证）原件及复印件；
　　（二）法人或者其他组织应当提供依法成立该法人或者其他组织的证明文书和法定代表人（负责人）的任命文书和身份证原件及复印件；
　　（三）委托代理申请的，同时应当提供被代理人出具的授权委托书及代理人的身份证原件及复印件；
　　（四）固定经营场所的合法证明；
　　（五）申请人承诺经营烟草制品零售业务的资金应不低于最低限额的书面材料；
　　（六）烟草专卖行政主管部门规定的其它相关证明材料。
　　以企业名称、字号向烟草行政主管部门申请办理零售许可证的，所使用的企业名称或字号应经过工商行政管理部门核准；
　　对享受针对特定人群保留的照顾性指标的申请人，应提供相应的残疾、特困人员证明材料。
　　第十二条 烟草专卖行政主管部门收到申请人的申请材料后，应按收到申请材料的先后顺序进行编号，并出具相应的书面回执。
　　第十三条 烟草专卖行政主管部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别处理：
　　（一）申请事项不需要取得行政许可的，应当即时书面告知申请人不予受理，并说明理由和依据；
　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的书面决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（三）申请事项依法属于本部门职权范围，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正或经申请人同意后代为更正，并在更正处加以说明；
　　（四）申请事项依法属于本部门职权范围，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（五）申请事项依法属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请，出具《行政许可申请受理通知书》，并按受理的先后顺序编号。
　　第十四条 申请人应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
　　第十五条 烟草专卖行政主管部门应在受理之日起3日内指定两名以上工作人员对申请人提交的申请材料的真实性进行核查，并提交《烟草专卖行政许可核查意见书》。
　　第十六条 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，能够当场作出决定的，烟草专卖行政主管部门应当当场作出书面的行政许可决定，出具《准予行政许可决定书》；
　　第十七条 不能当场作出决定的，烟草专卖行政主管部门应当根据核查情况，根据下列情况分别处理：
　　（一）申请人的申请符合法定条件、标准的，在法定期限内依法作出准予行政许可的书面决定, 出具《准予行政许可决定书》；
　　（二）申请人的申请不符合法定条件、标准的，在法定期限内作出不予行政许可的书面决定，出具《不予行政许可决定书》，应当告知不予发证的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
　　申请人有权进行陈述和申辩。烟草专卖行政主管部门应当充分听取意见，并对申请人提出的新的办证理由和意见认真进行复核，确实不予发证的，退还申请人提供的相关材料。
　　第十八条 烟草专卖零售许可证的有效期限为一至五年，根据《嘉兴市烟草专卖零售许可证有效期确认办法》，予以确认。期满后按本办法的有关规定重新申领。
　　第十九条 依法取得的烟草专卖零售许可证不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让。
　　被许可人必须严格按照烟草专卖零售许可证核定的经营方式、经营范围、地域范围依法从事烟草制品零售经营活动。

　　第四章 烟草专卖零售许可证的监督管理

　　第二十条 烟草专卖行政主管部门依法对被许可人的经营场所进行实地检查。被许可人应当依法接受监督检查，如实提供所从事的烟草制品零售业务活动有关情况和资料。
　　第二十一条 烟草专卖行政主管部门对举报、投诉应当及时调查、核实、依法处理。违反烟草专卖法律、法规、规章和本办法规定的被许可人，应当责令其暂停烟草专卖零售业务，进行整顿；情节严重的，可以取消其从事烟草专卖零售业务的资格。
　　第二十二条 烟草专卖零售许可证实行年检制度。具体年检办法由烟草专卖行政主管部门以通告或者书面通知的形式告知被许可人。
　　第二十三条 有下列情形之一的，为年检不合格：
　　（一）经营能力、经营条件已发生变化，不具备规定条件的；
　　（二）一个年检周期内被烟草专卖行政主管部门查处两次以上的；
　　（三）拒绝接受烟草专卖行政主管部门检查或者暴力抗拒烟草专卖执法的；
　　（四）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让烟草专卖零售许可证的；
　　（五）烟草专卖行政主管部门认为不合格的其他情形。
　　第二十四条 被许可人有下列情形之一的，应当向原发证机关办理烟草专卖零售许可证变更、补办或注销手续，并按规定向工商行政管理部门和税务部门办理变更登记或注销登记：
　　（一）企业合并、分立、转产或改变企业名称、负责人、企业地址、主管部门、经济类型、经营范围的；
　　（二）遗失烟草专卖零售许可证的；
　　（三）停业或者歇业的。
　　第二十五条 有下列情形之一的，烟草专卖行政主管部门应当依法办理许可证的注销手续：
　　（一）烟草专卖零售许可证有效期届满未换证的；
　　（二）许可公民从事烟草制品零售业务，该公民死亡或者丧失行为能力的；
　　（三）法人或者其他组织依法终止的；
　　（四）被依法取消从事烟草专卖零售业务资格的；
　　（五）不可抗力导致烟草专卖零售许可证的许可事项无法实施的；
　　（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
　　第二十六条 被许可人遗失烟草专卖零售许可证的，应当在当地报刊上声明作废，向原发证机关挂失并办理补办手续。
　　第二十七条 被许可人歇业的，应当到发证机关办理歇业手续，并上缴烟草专卖零售许可证。歇业期满重新开业的，应当到发证机关办理开业手续；逾期不办理开业手续的，发证机关应当予以注销。
　　第二十八条　烟草专卖零售许可证包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　烟草专卖零售许可证的正本应置于经营场所的醒目位置。

　　第五章 附 则

　　第二十九条 本办法由嘉兴市烟草专卖局负责解释。
　　第三十条 本办法自2004年9月1日起施行。