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关于印发《变额年金保险管理暂行办法》的通知

时间:2024-05-18 20:56:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8717
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关于印发《变额年金保险管理暂行办法》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《变额年金保险管理暂行办法》的通知

保监发〔2011〕25号


北京、上海、广东、深圳、厦门保监局,各寿险公司、养老保险公司:

  为贯彻落实《国务院关于保险业改革发展的若干意见》(国发〔2006〕23号),促进产品创新,我会制订了《变额年金保险管理暂行办法》,现印发给你们,请认真学习,并遵照执行。




                         中国保险监督管理委员会


                         二〇一一年五月五日

  附件:变额年金保险管理暂行办法
变额年金保险管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 变额年金保险,是指保单利益与连结的投资账户投资单位价格相关联,同时按照合同约定具有最低保单利益保证的人身保险。
变额年金保险应当约定年金给付保险责任,或提供满期保险金转换为年金的选择权。年金给付应当在保单签发时确定领取标准,并不允许趸领。年金选择权可以在保单签发时保证领取标准,或在满期保险金转换为年金时再确定年金的领取标准。
变额年金保险可以提供以下最低保单利益保证:
(一)最低身故利益保证,是指被保险人身故时,若保单账户价值低于保单约定的最低身故金,受益人可以获得最低身故金;若保单账户价值高于最低身故金,受益人可以获得保单账户价值。
(二)最低满期利益保证,是指保险期间届满时,若保单账户价值低于保单约定的最低满期金,受益人可以获得最低满期金;若保单账户价值高于最低满期金,受益人可以获得保单账户价值。
(三)最低年金给付保证,是指在保单签发时确定最低年金领取标准。
(四)最低累积利益保证,是指在变额年金保险累积期内的当前资产评估日,若投资单位价格低于历史最高单位价格的约定比例,保单账户价值以历史最高投资单位价格的该比例计算;若投资单位价格高于历史最高投资单位价格的约定比例,保单账户价值以投资单位价格计算。
历史最高投资单位价格,是指账户设立以来的最高历史投资单位价格。
第二条 本通知所称投资账户,是指保险公司依照《投资连结保险管理暂行办法》(保监发〔2000〕26号)和《投资连结保险精算规定》(保监寿险〔2007〕335号)设立、管理和评估的投资账户。
变额年金保险可以连结到一个或多个投资账户。
第三条 变额年金保险保单应当具有保单账户价值。保单账户价值为保单连结的投资账户单位数乘以投资单位价格。在最低累积利益保证的情形下,若投资单位价格低于历史最高单位价格乘以约定比例,保单账户价值为保单连结的投资账户单位数乘以历史最高单位价格乘以约定比例。
变额年金保险保单连结多个投资账户的,保单账户价值应当将保单在各个投资账户中的价值加总计算。
第四条 变额年金保险的费用结构与上限,参照《投资连结保险精算规定》执行。
第五条 除本办法第四条所列费用外,保险公司对于变额年金保险还可以收取保证利益费用,即保险公司为提供最低保单利益保证而收取的费用。
保证利益费用可以按照保单账户价值或最低保单利益保证的一定比例,并以扣除投资单位数的方式收取。
第六条 保险公司应当按照普遍认可的精算原则、期权定价模型或随机模型,审慎确定参数进行合理定价。
第七条 变额年金保险的现金价值为保单账户价值与退保费用之间的差额。
保险公司可以收取的退保费用参照《投资连结保险精算规定》。
第八条 保险公司应当在保险合同中约定各项费用收取的最高水平。

第二章 管理模式

第九条 保险公司应审慎评估提供最低保单利益保证可能导致的风险,采取相应的管理模式,降低风险。
第十条 保险公司应根据所采取的管理模式,建立支持变额年金保险的管理信息系统,配备具有相关专业知识的精算人员、投资人员和风险管理人员。
保险公司应对变额年金保险采用的管理模式、数量模型、模型参数及投资实施,建立适当的管理流程,明确责任。
第十一条 保险公司开办变额年金保险的,除仅提供最低身故利益保证外,应采用中国保监会认可的管理模式。
中国保监会认可的管理模式有:内部组合对冲模式和固定乘数平衡模式。
第十二条 本办法认可的管理模式中所称风险资产指具有一定市场风险或违约风险,流动性良好的资产。
无风险资产指无违约风险或违约风险极低,具有良好流动性的资产。
第十三条 本办法中的无风险资产包括现金、国债、央行票据、政策性银行金融债、货币市场基金。

第三章 内部组合对冲模式

第十四条 保险公司应设立一个无风险资产账户。该账户应独立于投资账户,并能够单独核算,账户资产按照市价估值。
第十五条 保险公司应当按照资产负债匹配管理的原则,通过内部模拟期权的方式管理最低保单利益保证。
(一)保险公司应当根据保单负债情况(保单持有人持有的投资账户单位数)计算变额年金保险产品应当持有的投资账户多头。
(二)保险公司应当根据所选择的期权定价模型,确定相关参数,构建投资账户空头(内部卖出投资账户单位)与无风险资产账户多头(内部买入无风险资产)相结合的资产组合,模拟保单约定的最低保单利益保证。
(三)保险公司按照本条(一)和(二)确立的投资账户多头和投资账户空头应当统筹考虑,并通过买入投资单位或卖出投资单位的方式实现。
(四)保险公司应动态调整投资账户多头、投资账户空头与无风险资产账户多头间的头寸,以适应现金流变化,并对冲面临的主要风险。
动态调整评估频率不得低于每周一次。
(五)公司应确定偏差容忍度,并据以调整账户头寸。
这里的偏差容忍度,是指保险公司对投资账户与无风险资产账户实际头寸与模型头寸偏离可以容忍的程度。
第十六条 变额年金保险应当对冲的风险至少包含市场风险与利率风险,并对波动性风险进行有效管理。
第十七条 公司内部组合对冲管理,不得影响各投资账户的正常运作与单位价格的计算。
第十八条 保险公司应采用基于无套利理论的期权定价或随机模拟模型,并据以进行产品定价及对冲管理。
保险公司应以布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)模型为参考,选取适当的分布函数产生经济情景及相关参数,并说明所选分布函数的合理性。

第四章 固定乘数平衡模式

第十九条 保险公司采用固定乘数平衡管理模式的,应设立投资账户。该投资账户下应明确划分风险资产和无风险资产。
第二十条 固定乘数平衡,是指根据投资乘数、价值底线等参数,动态地调整投资账户中风险资产和无风险资产间的投资比例,以管理最低保单利益保证的模式。
(一)投资乘数基于风险资产的波动率、流动性、公司的风险偏好等合理确定,在动态调整中应固定不变。
(二)价值底线等于最低保单利益保证在计算当日的现值。
贴现率以无风险资产收益率为基础确定。
(三)保险公司应当参照本条(一)和(二)确定的投资乘数和价值底线,计算风险资产目标头寸,并据以动态调整无风险资产和风险资产的头寸。
风险资产目标头寸=投资乘数×(账户价值-价值底线)。
风险资产目标头寸不得超过账户价值。
动态调整评估频率不得低于每周一次。
(四)公司应确定偏差容忍度,并据以调整无风险资产和风险资产头寸。
这里的偏差容忍度,是指保险公司对风险资产的实际头寸和目标头寸的偏离可以容忍的程度。
第二十一条 采用固定乘数平衡管理模式的,除提供最低累积利益保证的产品外,应采取批次销售的方式。
采用固定乘数平衡管理模式,并提供最低累积利益保证的,如果管理模式支持,可以不采取批次销售的方式。
第二十二条 批次销售,是指在约定时段内进行集中销售。约定时段不得超过3个月。
采用批次销售的,每一集中销售期均应设立一个对应的投资账户。
销售结束后,投资账户应封闭,但发生赔付、退保等除外。
第二十三条 采用批次销售的,保险公司应在条款中约定销售期结束后的某日为投资开始日,该期间承保的保单将从该日起集中进行投资运作。
第二十四条 采用批次销售的,集中销售期需在产品申报时进行详细说明。
保险公司应在客户投保时履行告知义务,需在投保书或产品说明书中明确其对应投资开始日。
第二十五条 采用批次销售的,销售期间资金的投资活动仅限于银行活期存款、通知存款、货币市场基金等流动性高的金融工具。
集中销售期间获得的投资收益为投保人所有,销售结束后应按各投保人的资金数量及投保时间公平、合理地分配到各投保人的个人账户。
第二十六条 采用批次销售的,集中销售期间退保的,应退还投保人全部保费。

第五章 责任准备金提取要求

第二十七条 变额年金保险责任准备金由单位准备金、非单位准备金和保证利益准备金三部分构成。
第二十八条 单位准备金、非单位准备金的提取方法,参照《投资连结保险精算规定》。
计算非单位准备金使用的现金流不应包括保证利益收费及相关的佣金、营运成本和总部费用支出。
第二十九条 保险公司应当提取保证利益准备金,为保证利益准备金建立适合的评估流程,明确职责,并保证准备金评估流程切实实施。总精算师需要依据审慎性原则选择准备金评估的模型、评估假设,定期更新评估假设并对结果的合理性和充分性负责。
第三十条 除最低身故利益保证外,保证利益准备金应取以下两种方法计算结果的较大者:
(一)蒙特卡罗随机模拟法:
1、计算方法
(1)在每一个情景下计算该情景的“最大累计缺口现值”,
①在从评估日至保证期满的整个预测期内,预测在未来每个时间点的G值和账户价值,以及在未来每个时间点发生的保证利益收费,与保证利益相关的佣金、营运成本和总部费用。
预测时间点的G值在保证触发前为保单账户价值,在保证触发后为保单保证的利益。保单提供最低年金给付保证的,保单保证的利益在保证触发后为最低年金领取标准的精算现值,评估方法和假设遵循有关精算规定。
时间点间隔不大于一年。
各时间点的累计缺口金额( )为以下二者之和,即 :
a)该时间点预测的G值( )减去预测的账户价值( )的余额,与零的大者,即
b)从评估日到该时间点,各时间点与保证利益相关的佣金( )、营运成本( )和总部费用( )按无风险利率( )的累计值,减去保证利益收费( )按无风险利率的累计值。即
②最大累计缺口现值是评估日的各时间点累计缺口金额精算现值( )中的最大值。即 ,其中 中考虑了死亡率和退保率。
(2)重复上述过程,为每一情景建立“最大累计缺口现值”,
(3)基于“最大累计缺口现值”计算条件尾部金额,
①对所有的最大累计缺口现值按降序排序,条件尾部金额是排名前30%的最大累计缺口现值的算术平均值。
②计算时,最大累计缺口现值不得为负,所有小于零的最大累计缺口现值会被设置为零。
2、账户价值的预测
(1)保险公司应至少为权益类、固定收益类资产选择可观测的流动性强的指数,为货币市场类资产选择可观测的收益指标。
(2)对不同资产类别的指数和收益指标选择适合的随机模型模拟。
(3)公司内各独立投资账户可依据投资策略,由不同的指数或收益指标建立模拟账户来模拟投资账户的随机变化,并审慎的设立拟合度标准,定期验证拟合度。
(4)预测账户价值时,采用评估日投资账户各类资产实际的配置比例,并在整个预测期内保持不变。
如果公司采用固定乘数平衡模式,且已在合同中约定投资账户内无风险资产和风险资产的比例,该比例应该按约定方法随情景调整。显著的成本应计入累计缺口金额计算中的运营成本。
3、模拟情景
(1)最少使用1000个情景。
(2)每个情景须至少按年模拟指数或收益指标的变化,情景可模拟至所有保证期满,如果情景结束后还有未来保证责任,该部分责任对准备金评估不应产生实质影响。
(3)需要对情景进行校验。权益类指数的最低校验标准如下表所示,情景校验不需要通过所有的校验标准,总精算师需要审慎的判断未通过的校验标准不会对准备金计算产生实质影响。其他指数或收益指标的校验标准由总精算师依据审慎性原则制定。

分位点 一年 三年 五年 七年 十年
2.50% 0.63 0.49 0.42 0.40 0.38
5.00% 0.70 0.56 0.50 0.48 0.47
10.00% 0.76 0.66 0.62 0.61 0.62
90.00% 1.42 1.97 2.54 3.25 4.32
95.00% 1.56 2.33 3.18 4.11 5.77
97.50% 1.68 2.68 3.79 5.12 7.58
校验标准表示期末权益类指数分布对应分位点下的模拟值上限。如一年期、2.5%分位点的校验标准0.63表示在1000个情景中不少于25个情景,权益类指数在一年末价值不高于起点价值的0.63倍,则可以通过校验。
(4)不同资产类别间预期收益的协方差不得为负。
(5)不同资产类别的预期收益和方差满足风险市场价格关系。
(6)情景中除无风险利率外无均值回归假设;对于无风险利率的长期均值和回归速率需要按照审慎性原则确定。
4、分组评估
可以将风险特性相似的保单分组评估,但不可以相互抵消降低准备金。
5、对于不依赖情景的假设由总精算师依据审慎原则确定
(1)明确区分最优估计假设,和针对估计不确定性的风险边际。设定风险边际时对各假设应整体考虑。
(2)折现率使用评估日无风险收益率曲线。
(3)死亡率使用《中国人寿保险业经验生命表(2000-2003)》。根据保险责任的不同,保险公司应当按照经验生命表的适用范围,使用相应保守的经验生命表。
(4)可以审慎地使用动态假设,但当保证利益高于账户价值时,动态退保假设不可以高于下表
保证利益/账户价值 小于110% 大于等于110%
退保假设 2% 0%
6、计算各年年末的累计缺口金额时可以考虑再保险的影响。公司对冲策略不影响准备金计算。
(二)静态精算评估法
1、基于未来法,按照以下标准情景或中国保监会指定的其它情景计算。标准情景是指在评估日各类资产价值下跌1倍标准差,然后按照各自的平均收益率增长。标准差和平均收益率由模拟情景产生。并且,权益类资产标准差不低于30%,平均收益率不高于5%。
2、 ,其中 为t时刻按照标准情景下跌后的保单账户价值,APV(Chg)为账户中除保证利益收费外的其他收费的精算现值, 为保证利益的精算现值。
3、折现率采用标准情景中的平均收益率。
4、评估死亡率应采用《中国人寿保险业经验生命表(2000-2003)》。
5、静态精算评估法可以考虑再保险的影响。
第三十一条 对于最低身故利益保证的评估,根据上述蒙特卡罗模拟情景将未来最低身故保证利益高于账户价值部分的精算现值减去未来相关收费的精算现值的余额,与零的大者。对所有情景计算出的上述值按降序排序,最低身故利益保证的保证利益准备金为排名前30%的算术平均值。

第六章 信息披露要求

第三十二条 变额年金保险的信息披露,除本通知第三十三、第三十四条、第三十五条规定外,比照中国保监会有关投资连结保险的信息披露制度执行。
第三十三条 保险公司应明确披露收取的保证利益费用。
第三十四条 保险公司应明确披露最低保单利益保证 给付的条件。
第三十五条 采用固定乘数平衡管理模式的变额年金保险应在产品说明书中披露以下信息:
(一)固定乘数平衡管理模式的运作原理
(二)风险资产、无风险资产投资范围
(三)投资乘数
(四)价值底线的计算方法
(五)账户集中情景风险
账户集中情景,是指在动态调整中造成投资账户全部集中在无风险资产的情景。

第七章 附 则

第三十六条 本办法由中国保监会负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。

教育部办公厅关于教育电子政务建设的指导意见

教育部办公厅


教育部办公厅关于教育电子政务建设的指导意见

教信息厅〔2003〕1号

2003年3月28日


  国家信息化领导小组决定,把电子政务建设作为今后一个时期我国信息化工作的重点,政府先行,带动国民经济和社会信息化的发展。教育电子政务是国家电子政务建设的重要组成部分,是教育信息化建设的主要方面之一,是实现教育管理现代化的重要手段。大力推进教育行政部门的电子政务和学校的电子校务(以下统称为教育电子政务)建设,已成为教育行政部门和学校转变管理职能、转变工作方式和作风,进一步提高工作质量和效率,建立办事高效、运转协调、行为规范的教育管理体制的重要任务。
  随着教育信息化的发展,教育电子政务建设已经起步。教育部机关的办公信息网已经与省级教育行政部门和直属高等学校的办公业务网络进行联网信息交换;教育系统的办公自动化和管理信息化水平逐步提高,服务范围不断扩大;建立了一批教师、学生、财务、设备、招生、学历认证、科研等数据库和文件文献档案等教育信息资源库;一些教育行政部门和学校建立了电子信息网站。这些工作对教育部门和学校提高教育行政质量和效率,规范管理,加强服务,以及促进社会对教育的监督,起到重要作用。
  但从整体上看,教育电子政务还存在一些问题,服务体系不完备,信息标准不统一,互联互通不畅,信息资源分散,共享程度低;应用水平不高,低水平开发和重复建设现象严重;信息安全体系缺乏,信息安全保密制度亟待完善;投入不足,发展不平衡。目前,教育电子政务建设还不适应我国教育改革和发展的要求。
  为了加快全国教育电子政务建设进程,根据国务院办公厅、国家信息化领导小组有关文件精神,结合教育系统的实际,现提出以下指导意见。
  一、教育电子政务建设的指导思想和应坚持的原则
  1.指导思想是:以“三个代表”重要思想为指导,按照教育改革发展的要求,以信息技术手段支持教育管理和服务水平的提高。以需求为导向,以应用促发展,强化教育信息资源共享,提高教育管理和服务的科学性、规范性、公开性,推动教育的振兴和发展。
  2.应坚持的原则是:
  (1)坚持统一规划,协调发展的原则。教育电子政务在我部的统一协调下,总体规划,分层推进,分步实施。
  (2)坚持需求主导,应用为主的原则。在教育电子政务建设中,信息网络是基础,信息资源是核心,信息技术应用是手段,转变工作方式,提高工作效率是目的,人才、技术、政策法规和标准是保障。重点推进办公应用系统和教育政务信息资源库、各级各类学校信息资源库和各类专门基础数据库的建设,尽快发挥效益。
  (3)坚持规范标准,资源共享的原则。加强标准规范的制定推广。优先采用国家标准。在教育信息化的框架下,制定教育行业规范,实现信息资源共享。

  二、教育电子政务建设的总体目标和主要任务
  1.总体目标
  建立以信息网络为基础的教育电子政务与电子校务服务体系,逐步实现教育系统的办公自动化,推进无纸化办公,进一步提高管理决策科学化水平和公共服务电子化水平。
  近五年具体目标是:初步建立教育电子政务的总体框架,参与国家政务内外网络建设,整合教育电子政务网络平台;建成一批教育业务的监管和应用系统并发挥作用,使教育管理与信息的快速反应能力得到明显提高,建设教育政务应用平台;完善以教育部政府网站为核心的信息服务和公共电子政务系统,建立“一站式”服务平台,建设招生考试与就业服务系统;完成教育政务信息资源库和基础数据库建设,建立教育电子政务培训体系、研发体系、安全体系和支援应急系统。
  2.主要任务
  (1)教育电子政务网络平台建设。配合国家电子政务网络建设进行教育电子政务网络资源整合,建立教育电子政务信息服务和信息交换网络体系。
  (2)教育电子政务应用平台建设。建立完善教育管理和服务相关的办公与信息系统。建立和完善各级教育行政部门和各级各类学校的办公信息系统和监管系统;开通全国教育视频会议系统;实施教育电子政务示范工程。
  (3)公共电子政务与信息服务平台建设。积极推进教育政务公开与信息服务,建立以教育部政府网站(http://www.moe.gov.cn)为核心的教育公众信息服务体系,开通部分面向教育系统和社会公众的网上24小时电子办公服务系统;建设学历认证系统、考试信息服务系统、就业咨询与服务系统等一批公共信息服务系统。
  (4)教育政务信息资源库与基础数据库建设。建设教育政务信息资源库和公共的学校信息发布检索平台;在各级教育行政部门和各级各类学校建设教师、学生、财务、设备房产、科研等基础数据库以及配套的统计和应用系统。开发利用教育信息资源,为管理、教学和研究服务,部分面向社会服务。
  (5)完善教育电子政务规范和标准规范。实施国家政务信息标准,在教育信息化规划的框架下,完善教育管理信息标准、各类学校发布信息规范、教育信息编码标准、政务网络及设备参考标准和视频会议接入标准等,为全国教育系统信息联网和政务信息的共享铺平道路。
  (6)建立和完善教育系统管理人员的信息化培训培养机制。采用网络课件(远程教育)、专业进修、本地培训和讲座等多种形式,逐步对管理人员和技术人员等开展不同层次的技术培训。建立一支训练有素、专业技能过硬、管理水平较高、相对稳定可靠的技术队伍,保证教育电子政务网络和应用系统安全正常运转。
  (7)建立和完善教育信息技术支持体系和安全保障体系。研制、采购和配置教育电子政务的网络信息交换加密和认证系统;建立教育电子政务的应急支援中心和数据备份中心,制定应急技术方案;制订和完善教育电子政务的法规和保密制度,确保电子政务系统安全稳定运行。研究信息技术支持教育管理和决策的方式方法,为领导和业务部门提供决策分析、数据抽样调查和数据与信息挖掘等专业的支持和服务。

  三、教育电子政务实施的保障措施
  1.加强领导,统筹规划
  教育电子政务建设必须按照教育信息化领导小组的决策,统筹规划部署。教育信息化领导小组办公室会同有关部门负责制定总体规划。教育部办公厅负责协调,组织制定实施方案和推动落实。教育管理信息中心负责具体实施和技术支持。各级教育行政部门应在本级教育信息化领导小组领导下,由办公室负责组织协调,信息中心等技术部门具体实施。要采取有效措施,确保教育电子政务建设。
  2.整合资源,互连互通
要利用国家政务网络平台,使用国家信息交换标准,实现与我部和地方教育行政部门的文件信息交换。充分利用已有的设施设备,实现与中国教育和科研计算机网、省市教育网、校园网、远程教育、“校校通”工程等软硬件资源基础上的电子政务应用整合和信息共享。要逐步规范业务流程,将工作重点放在加快电子政务的应用和资源建设上。
  3.示范带动,分步实施
  教育电子政务建设是一项系统工程,涉及教育系统各级部门和各级各类学校。我部将有针对性地开展各项系统的建设和应用开发,在全国选择不同地区和不同类型的部门、学校进行试点,通过实施具有基础性和全局性的示范项目,推动教育电子政务建设。
  4.多方投入,确保建设
  教育电子政务建设所需资金,采用中央和地方分担的做法。各地教育行政部门及所属学校的电子政务所需资金,由各地财政解决。各级政府部门要积极筹措资金,保证教育电子政务建设和应用工作的顺利开展。要多渠道筹措资金,开展融资、租赁等方式建设教育电子政务。对部分服务性业务可以实行合作等形式,加快建设步伐。
  要保证政务信息系统的运行维护经费,合理确定和提高应用软件的投资比重。要组织研究教育电子政务的绩效评估机制,对教育电子政务应用进行评估。
  5.强化服务,加强培训
  教育电子政务是沟通教育行政部门和学校与社会公众的重要手段。要切实转变观念,强化信息服务的意识,增加网上业务,将为社会的信息服务作为电子政务的重点之一,推动政务规范和政务公开。
  要加强对有关人员的技术培训,尤其是提高各级领导干部的信息技术水平和信息安全意识,增强使用计算机和办公应用系统的能力。同时,要建立一支专业人才技术维护队伍。
  6.完善制度,保障安全
  各级教育行政部门要按照国务院办公厅、国家保密局的安全管理要求,制订和完善教育电子政务建设中的法规制度和安全保密措施,落实安全保密工作责任制。办公自动化等重要业务必须依托本单位信息技术部门及有关人员建设和管理。
  要建立并完善教育电子政务的信息安全技术保障系统。采用国家有关部门审核认定的加密和电子认证技术,确保信息安全。要建立数据备份系统,确保政务系统的快速恢复和可靠运行。



关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日