关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
一、我国融资融券交易的所涉及的法律关系
融资融券业务所涉及的法律关系十分复杂，一个交易指令包含三层法律关系，即证券买卖关系、借贷关系、担保关系。与普通买卖一样，融资融券交易也是一种商品买卖，其买卖的是一种特殊的商品，即证券。客户委托作为证券经销商的证券公司为其买卖证券，证券公司为客户申报，成交以后以结算参与人的名义参与登记结算公司组织的清算、交割。[1]客户向证券公司借贷资金或者证券而在客户与证券公司之间形成债权债务关系，在融资交易中，客户向证券公司购买证券，客户仅实际支付部分资金，剩余资金在证券交易结束后由证券公司代客户垫付，客户向证券公司提供担保；在融券交易中，客户向证券公司借入证券，不支付价款而只提供担保。由此，在客户与证券公司之间形成借贷关系，证券公司为债权人，客户为债务人。融资融券交易扩大了证券公司的业务范围，同时也带来了极大的风险，证券公司必须要求客户提供相应的担保以控制风险，担保关系在融资融券交易所涉及的法律关系中处于核心地位。《证券公司融资融券业务试点管理办法》第24条规定证券公司向客户融资、融券，应当向客户收取一定比例的保证金。保证金可以证券充抵。第25条规定证券公司应当将收取的保证金以及客户融资买入的全部证券和融券卖出所得全部价款，分别存放在客户信用交易担保证券账户和客户信用交易担保资金账户，作为对该客户融资融券所生债权的担保物。第26条规定证券公司应当逐日计算客户交存的担保物价值与其所欠债务的比例。当该比例低于最低维持担保比例时，应当通知客户在一定的期限内补交差额。客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务的，证券公司应当立即按照约定处分其担保物。由此可见，在融资融券交易中，投资者除了事先必需缴纳一定数量资金（或者以证券折价）之外，其还必须为债务向证券公司提供担保，融资所买入证券和融券所卖出的资金都必须作为担保物，分别存放在以证券公司的名义开立的客户信用交易担保证券账户和客户信用交易担保资金账户，以确保证券公司债权的实现，从而在双方当事人之间形成担保关系。当客户担保物的价值与客户的债务低于固定比例时，证券公司通知客户向其补交差额，作为追加保证金，否则证券公司为控制风险可以强制平仓，即处分担保物。
二、我国融资融券交易债券担保制度的法律困境
（1）让与担保制度在我国《物权法》中缺位
由《证券公司融资融券业务试点管理办法》14条、24条、25条、26条对担保制度的规定可以看出，我国融资融券交易突破了我国《物权法》对担保制度的规定框架，充分借鉴美国、台湾等国家和地区的先进制度，创造性的引入了学理上的让与担保制度这一非典型担保制度。让与担保是大陆法系国家经由学说引导，判例确定其合法性而发展起来的由习惯法加以调整的非典型的担保方式。[2]让与担保是指债务人或者第三人为担保债务人的债务，将担保标的物的权利转移于债权人，于债务清偿后，标的物应返还于债务人或第三人，于债务不履行时，担保权人可就该标的物优先受偿的权利。[3]在美国、日本、香港等很多国家和地区确立了让与担保制度，因而在证券信用交易中让与担保不存在法律障碍，而我国《物权法》中只规定了保证、质押、抵押、留置和定金，对让与担保制度的规定尚属空白，根据《物权法》第5条规定：“物权的种类和内容由法律规定”，此属物权法定原则，即物权的种类和内容必须由法律规定，而不得由当事人任意约定。因此，融资融券交易中让与担保属于物权法规定之外的一种担保方式，违反物权法定原则，不可避免的陷入了法律困境。
《证券公司融资融券业务试点管理办法》第26条规定：“客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务的，证券公司应当立即按照约定处分其担保物。”此项规定实际上是一种变相的流质契约。所谓流质契约，又称绝押契约，是指当事人双方在设立抵押或质押时，在担保合同中规定，债务履行期限届满而担保权人尚未受清偿时，担保物的所有权转移为债权人所有。[4]我国《物权法》对流质条款作了禁止性规定，其目的是为了防止债权人趁债务人之危牟取暴利，从而更好的保护债务人的利益。而我国融资融券交易中，投资者担保证券账户内的证券和担保资金内的资金作为担保物，其处分权有条件的转移给了券商，当客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务时，券商可以强制平仓，处分担保物。这与债务人不能清偿债务时直接将担保物转移给债权人没有本质区别，所以，让与担保实际上是虚伪表示、规避流质条款的规定，与我国现有法律禁止流质条款的规定相悖。
（2）股票作为担保物与《担保法》相冲突
我国《担保法》规定股票作为担保物只能采用质押的担保方式，并且不发生所有权的转移。根据《证券公司融资融券业务试点管理办法》第25条、26条的规定可知，融资融券交易让与担保的担保物可以是股票，在以股票为担保物时，该股票存放在以证券公司名义开立的担保物账户内，所有权转移给证券公司。[5]另外，《担保法》第78条规定：“以依法可以转让的股票出质的，出质人与质权人应当订立书面合同，并向证券登记机构办理出质登记。质押合同自登记之日起生效。股票出质后，不得转让，但经出质人与质权人协商同意的可以转让。出质人转让股票所得的价款应当向质权人提前清偿或者向与质权人约定的第三人提存。”由此得出，股票质押必须到登记机关办理登记手续，否则质押不生效。在我国融资融券交易让与担保中，股票作为担保物不需履行登记手续，只需要交付担保即生效。当客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务时，证券公司强制平仓处分担保物。这些做法都与《担保法》的相关规定背道而驰。根据《立法法》第79条之规定：“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”，下位法不得与上位法相抵触，《证券公司融资融券业务试点管理办法》在规范我国融资融券交易时，很可能由于其与《物权法》、《担保法》等上位法相抵触而归于无效，致使法院在审理融资融券具体案件时对选择如何适用法律陷入困境。
三、我国融资融券交易中信托关系的法律困境解除的对策
（1）引入让与担保制度
担保制度是我国融资融券交易中的核心制度之一，它不仅关系到证券公司债权实现的可能性，而且关系到证券市场的整体性风险防范及金融市场的稳定。让与担保制度是一种设计高效、便捷的、符合融资融券交易的特点和规律的担保方式，是我国融资融券交易中的最合适的担保方式，相对于传统的抵押、质押等担保方式，其生命力在于：有利于兼顾效率和安全，平衡担保权人与债权人之间的利益关系，有利于充分发挥担保物的效用，促进资金融通，有利于简便担保手续和操作环节，降低担保成本。[6]但是由于缺乏上位法的支持，其合法性备受质疑。法律制度必须与经济发展和社会实践需要相适应，社会的变更、经济的发展必然导致法律制度的巨大变革。在融资融券交易已经正式推出的今天，针对让与担保制度面临的法律困境，修改《物权法》和《担保法》中的担保制度成为必然选择。在《物权法》中新增让与担保的规定并明确让与担保的主要内容，修改《担保法》中股票质押的规定，扫除我国融资融券交易担保制度的法律障碍。目前我国法学界对让与担保制度能否与抵押、质押、留置等担保制度并列而成为一种新型的典型担保物权存在着巨大的争议，并出现了两种截然不同的观点，分别是以梁慧星教授为代表的肯定说和以王利明教授为代表的否定说。如果让与担保制度涉及众多理论和立法争议，不适合在《物权法》中直接引入让与担保制度，我们可以选择在《物权法》中对融资融券的担保制度作出特别规定，为其适用留下法律空间，再经过最高人民法院的司法解释对让与担保加以确定。
（2）建立最高额质押制度
通过对现行融资融券规定担保机制的解构,立足我国立法和司法的本土资源，可发现我国并不乏合适的担保机制——最高额质押(《物权法》第222条)。依据该构造在融资融券交易中投资者和证券机构就融资或融券达成最高额质押协议，利用融资购买之券或者融券出卖所得之资质押担保证券公司债权实现。其中最高额是指由初始保证金额和保证金比例所决定的证券公司最高授信额度。在实际操作中，当特定账户价值低于约定或法定最低担保维持比例时，质押权人可要求投资者追缴保证金；若投资者不能按照要求提供，则可以处分担保品并从中优先受偿。以最高额质押为基础构建融资融券担保机制不仅可行，而且必要。[7]
四、结论
《证券公司融资融券业务试点管理办法》中规定的融资融券交易债权担保制度存在合法性缺失的缺憾，各种规定也相当混乱，导致在目前的法律框架下开展融资融券业务具有较大的制度风险。立法者一方面认识到现行质押形式的不足，于是在法条中将该担保财产定位为信托财产，构建了以客户为委托人，券商为受托人，二者为共同受益人的信托关系，希望借此避免适用和突破现行有关担保的法律规定，并在中国证券业协会制定的《融资融券合同必备条款》里进一步强化信托的名义所有权与实质所有权的界分；另一方面，担保证券和担保资金在根本用途或目的上又不完全于信托，其本质仍然是担保物。债权担保与信托这两种建立在不同所有权概念基础之上又截然不同的法律关系被奇怪的纠结在一起出现了法律概念之间令人费解的嫁接或搭配。[8]因此，在我国融资融券交易中债券担保制度举足轻重，制定完善的债券担保制度有利于控制和化解市场风险，在一定程度上消除泡沫经济，其意义十分重大。
【作者介绍】黑龙江省北安市人民法院。