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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

时间:2024-07-04 08:23:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8436
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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。

  八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


  附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年八月五日


附件:

      含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
┌──┬──────────────┬────────┬───────────┐
│序号│     药品名称     │  标准来源  │处方中含马兜铃酸的药材│
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 1 │喘息灵胶囊         │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 2 │肺安片           │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 3 │复方蛇胆川贝散       │部颁标准11册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 4 │鸡鸣丸           │部颁标准07册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 5 │鸡苏丸           │部颁标准01册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 6 │京制咳嗽痰喘丸       │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 7 │七十味松石丸        │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 8 │青果止嗽丸         │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸)    │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 10 │十三味疏肝胶囊       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 11 │胃福颗粒          │部颁标准18册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 12 │消咳平喘口服液       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 13 │新碧桃仙片         │部颁标准02册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 14 │止嗽化痰胶囊        │新药标准    │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 15 │止嗽化痰颗粒        │新药转正19册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 16 │止嗽化痰丸         │部颁标准10册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 17 │止嗽化痰丸         │药典2000版一部 │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 18 │止嗽青果片         │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 19 │和胃降逆胶囊        │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 20 │香藤胶囊          │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 21 │杜仲壮骨胶囊        │部颁标准12册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 22 │杜仲壮骨丸         │部颁标准18册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 23 │风湿宁药酒         │部颁标准19册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 24 │复方风湿药酒        │地标升国标   │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 25 │复方拳参片         │部颁标准10册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 26 │祛风除湿药酒        │部颁标准13册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 27 │三蛇药酒          │部颁标准01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 28 │伤湿镇痛膏         │部颁标准02册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 29 │少林正骨精(酊剂)     │部颁标准06册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 30 │神农药酒          │部颁标准15册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 31 │益肾蠲痹丸         │新药转正01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 32 │金朱止泻片         │新药标准    │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 33 │朱砂莲胶囊         │部颁标准14册  │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 34 │保胃胶囊          │地标升国标   │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 35 │复方胃痛胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 36 │九龙解毒胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
└──┴───────────────────────┴───────────┘





甘肃省村级范围内筹资筹劳管理办法(试行)

甘肃省人民政府办公厅


甘肃省村级范围内筹资筹劳管理办法(试行)
甘肃省人民政府办公厅
甘政办发(2001)61号


第一章 总则
第一条 为了规范农村村级范围内兴办集体生产公益事业筹资筹劳管理,减轻农民负担,保护农民的合法权益,促进农村经济发展和农村社会稳定,根据《农业部关于村级范围内筹资筹劳管理暂行规定》和《甘肃省农村税费改革试点方案》,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称筹资筹劳是指村民委员会在村级范围内依法定程序向农民筹集资金和要求农民出工的行为。
第三条 村级范围内(简称村内,下同)筹资筹劳,实行一事一议、专项使用、民主管理的原则。
第四条 各级农民负担监督管理部门负责村内筹资筹劳的监督管理和审计。对村内筹资筹劳事项,必须审核预算、监督使用、审计结果。

第二章 使用和管理
第五条 村内筹资筹劳,主要用于本村范围内的村级道路建设、植树造林和小型农田水利建设等集体生产公益事业。
第六条 村内筹集资金,实行上限控制。
所筹资金由本村农民承担,对村内一事一议的集体生产公益事业筹资,以1997年人均纯收入为依据,实行上限控制,并经村民会议或村民代表会议讨论通过。1997年人均纯收入在2000元(含2000元)以上的县(市、区),每人每年最高不超过15元;人均纯收入在1000-2000元(含1000元)的县(市、区),每人每年最高不超过10元;人均纯收入在1000元以下的县(市、区),每人每年最高不超过6元。
第七条 取消“两工”后,村内筹劳,实行上限控制。
所筹劳务,由本村劳动力(男18-55周岁,女18-50周岁)承担,每个劳动力每年承担劳务量不得超过10个标准工日(一个中等劳动力6小时完成的工作量为1个标准工日)。
第八条 需要向农民筹资、筹劳的项目、数额等事项,由村民委员会提出并作预算,报乡(镇)农村合作经济经营管理机构审核后,由村民会议或村民代表会议讨论决定。
第九条 乡镇农村合作经济经营管理机构负责将筹资、筹劳的标准和数额填入省级农民负担监督管理部门统一监制的农民负担监督卡,由村民委员会组织分发到户。
村民委员会应当按照农民负担监督卡填写的数量标准提取资金或安排出工,严禁擅自立项或提高标准向农民筹资筹劳。
第十条 现役军人、在校学生、孕妇或分娩未满一年的妇女及伤残丧失劳动能力的人员不承担所筹劳务。对生活特困户,由本人提出申请,经村民会议或村民代表会议过半数通过,对其筹资予以适当减免。
第十一条 对不承包土地并从事经营活动的农村居民,可以按照权利与义务对等的原则,在原乡统筹费和新的农业税收附加的平均负担水平内,收取一定数额的资金,用于村内集体生产公益事业。是否收取,由村民会议或村民代表会议民主讨论决定。原由集体经营收入开支属于村提留开支部分的,仍可继续保留。
第十二条 村内所筹资金应在农作物收获后收取,不得提前预收。
村内所筹劳务应在农闲期间使用。
第十三条 村内筹劳应以出劳为主,严禁强行农民以资代劳。农民因外出务工等原因自愿以资代劳的,应当由本人或其亲属向村民委员会提出申请,经村民委员会批准后,由村民委员会按当地的以资代劳工价标准收取以资代劳资金,并代为雇请劳动力,完成出工任务。
以资代劳工价标准由县级人民政府根据当地经济发展水平,分类制定,并在年初向农民公布。
第十四条 所筹资金,归本村村民集体所有,由村民委员会负责管理、使用。
村民委员会要成立民主理财小组,监督村内筹资筹劳的使用情况。农民出资、出劳使用情况,由村民委员会张榜公布,接受村民和各级农民负担监督管理部门的监督。
第十五条 村内筹资,村民委员会必须向出资人开据由省级业务主管部门监制的村集体财务收款凭据。村内筹劳,村民委员会要向出劳人填写“用工手册”。
第十六条 除遇到防洪、抢险、抗旱等紧急任务确需农民出劳的,经县级以上人民政府批准可临时动用农村劳动力外,任何单位不得无偿要求农民出劳。如果确需动用的,也应坚持自愿有偿的原则。

第三章 监督与处罚
第十七条 任何单位不得以检查、评比、考核等形式,要求农民或村民委员会出资出劳。
农民或村民委员会有权拒绝不合理的筹资筹劳要求,并可向乡镇人民政府或县以上农民负担监督管理部门举报。乡镇人民政府及县以上农民负担监督管理部门应当及时进行调查处理,在接到举报之日起60日内给予农民或村民委员会书面答复。
第十八条 违反本办法向农民筹资筹劳的,县级以上农民负担监督管理部门要对有关责任人员批评教育,责令限期改正;逾期不改的,提请纪检、监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予党纪政纪处分。
第十九条 违反本办法强行向农民筹资的,县级以上农民负担监督管理部门应责令其将款物退还农民,逾期不退还的,依照减轻农民负担的有关政策规定给予处罚。
第二十条 违反本办法强制农民出劳的,县级以上农民负担监督管理部门应责令其将违反规定的用工,按照当地以资代劳工价标准,给予农民相应的报酬。
第二十一条 除按规定减免外,农民不得以任何借口拒绝符合本办法的筹资筹劳。农民没有正当理由不承担筹资筹劳的,村民委员会应对其批评教育,教育后仍不改正的,可依照村民会议通过的村规民约进行处理。

第四章 附则
第二十二条 各县(市、区)可根据本办法制定实施细则。
第二十三条 本办法执行中的具体应用问题,由省农牧厅负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。


2001年3月22日

社会力量举办学历教育学校设置审批暂行规定

山东省青岛市教育局


社会力量举办学历教育学校设置审批暂行规定

青教通字〔2002〕158号


第一条 为规范学历教育学校设置标准,依据国务院《社会力量办学条例》、教育部《中等职业学校设置标准(试行)》、山东省人民政府《山东省高等职业学校设置暂行办法》、《山东省规范化学校(小学、初中、普通高中)标准》等法规、规章,结合我市实际情况制定本规定。
  第二条 本规定适应范围指举办国家高等学历教育的职业学校、中等学历教育的职业学校、中等学历教育的普通高级中学、中等学历教育的初级中学、初等学历教育的小学。
  第三条 设置高等职业学校,应备以下条件:
  (一)有较高政治素质和管理能力、熟悉高等教育,具有高等学校副高级以上专业技术职务的专职校(院)长和副校(院)长。
  (二)应配备以专职教师为主的教师队伍。建校初期教师人数、结构应与专业设置及在校生规模相适应,其中副高级专业技术职务以上的专职教师人数不低于专职教师总数的30%。
  (三)应独立建校,应具有近、远期发展规划,并有与学校的学科门类、规模相适应的土地和校舍,校园占地一般不低于200亩(市内四区的学校不低于120亩),建筑面积不低于4万平方米。
  应配备与专业设置相适应的必要的实习、实训场所、教学仪器设备和图书资料。
  (四)应有充足的建校资金,学校的注册资金应不低于600万元,其中用于教学实验仪器设备的资金不少于200万元,学校流动资金不少于注册资金的1/3。
  第四条 设置中等职业学校,应具备以下条件:
  (一)有较高的政治素质和管理能力、熟悉职业教育,具有三年以上教育教学工作经历及中等学历教育学校校长任职资格证书的专职校长。
  (二)应配备与学校办学规模相适应、结构合理的专兼职教师队伍。建校初期,专业课教师数应不低于本校专职教师数的50%,每个专业至少配备具有相关专业中级以上专业技术职务的专职教师1人。
  (三)应有近、远期发展规划,并有与办学规模和专业设置相适应的校园、校舍和设施。原则上校园占地面积不低于30亩(市内四区的学校不低于15亩),建筑面积不低于4000平方米。
  应具备与专业设置相匹配,满足教学要求的实验、实习设施和仪器设备(或资金保证)。
  (四)应有充足的建校资金,学校的注册资金应不低于150万元,其中用于教学实验仪器设备的资金不少于50万元,学校流动资金不少于注册资金的1/3。
  第五条 设置普通高中学校,应具备以下条件:
  (一)有较高政治素质和管理能力、熟悉普通高中教育,具有三年以上教育教学工作经历及中等学历教育学校校长任职资格证书的专职校长。
  (二)应配备与学校办学规模相适应,结构合理的专职教师队伍。建校初期,主要学科每科至少应配备具有中级以上专业技术职务的专职教师1人。
  (三)应有近、远期发展规划,并有与办学规模及教育教学相适应的校园、校舍和设施。校园占地面积不低于30亩(市内四区的学校不低于15亩),建筑面积不低于4000平方米。
  应具备符合国家规定一类标准的实验仪器设备(或资金保证)。
  (四)应有充足的建校资金,学校的注册资金应不低于200万,其中用于教学实验仪器设备的资金不少于70万元,学校的流动资金不少于注册资金的1/3。
  第六条 设置初中学校,应具备以下条件:
  (一)有较高政治素质和管理能力、熟悉初中教育,具有三年以上教育教学工作经历及中等学历教育学校校长任职资格证书的专职校长。
  (二)应配备与学校办学规模相适应,结构合理的专职教师队伍。建校初期,主要学科每科至少应配备中级以上专业技术职务的专职教师1人。
  (三)应有近、远期发展规划,并有与办学规模及教育教学相适应的校园、校舍和设施。校园占地面积不低于25亩(市内四区的学校不低于10亩),建筑面积不低于3000平方米。
  应具备满足教学要求的实验仪器设备和活动设施(或资金保证)。
  (四)应具有充足的建校资金,学校的注册资金应不低于150万元,其中用于实验仪器设备和活动设施的资金不少于50万元,学校的流动资金不少于注册资金的1/3。
  第七条 设置小学,应具备以下条件:
  (一)有较高政治素质和管理能力、熟悉小学教育,具有三年以上教育教学工作经历及初等学历教育学校校长任职资格证书的专职校长。
  (二)应配备与学校办学规模相适应、结构合理的专职教师队伍。建校初期,每一学科至少应配备专职教师一人,其中初级以上专业职务的专职教师不少与50%。
  (三)应有近、远期发展规划,并有与办学规模及教育教学相适应的校园、校舍和设施,校园占地面积不低于20亩(市内四区的学校不低于8亩),建筑面积不低于2000平方米。
  应具备满足教学要求的各类仪器设施设备(或资金保证)。
  (四)应具有充足的建校资金,学校的注册资金应不低于80万元,其中用于教学仪器设备和活动设施的资金不少于30万元,学校的流动资金不少于注册资金的1/3。
  第八条 达到本规定中高等职业学校设置标准基本要求的,可以申请筹建;达到山东省高等职业学校设置标准要求的,可以申请正式建校。
  申请举办高等职业学校的,由其主办单位(人)向青岛市教育局提出申请,经青岛市教育局组织专家进行考察、评议,认为符合标准的,由青岛市教育局提请青岛市政府报省政府,由省政府审批。
  第九条 在青岛市南区、市北区、四方区、李沧区申请举办初中、普通高中和中等职业学校的,由其主办单位(人)向青岛市教育局提出申请,由青岛市教育局审批。
  在其他市、区申请举办面向全市招生的普通高中和中等职业学校的,由各市、区教育体育局提出初审意见后,报青岛市教育局审批。
  第十条 在青岛崂山区、城阳区、黄岛区、即墨市、胶州市、胶南市、平度市、莱西市申请举办小学、初中学校和面向本市、区招生的普通高中和中等职业学校以及在青岛市南区、市北区、四方区、李沧区申请举办小学的,由其主办单位(人)向各市、区教育体育局提出申请,由各市、区教育体育局进行审批。
  第十一条 达到本规定中中等及以下层次学历教育学校设置标准要求的,可以批准其筹建学校,筹建期一年,筹建期间可以招生。待学校师资、设备等达到要求后,方可批准其正式建校。
  第十二条 学历教育学校设置申请的受理时间为每年的第四季度,下一年度第一季度给予答复,逾期申报者,转至下一年度办理。
  第十三条 设置中等及以下层次学历教育学校,学校要独立,其中租用校舍的,其独立校舍的租期应不少于10年。
  第十四条 设置多种层次办学的学历教育学校的,应达到最高办学层次学历教育学校的设置标准。
  第十五条 设置学历教育学校,其校(院)长(含副校(院)长)的任职年龄原则上不超过68周岁,教师年龄原则上不超过70周岁。
  第十六条 对已批准办学、但条件达不到相应标准的学历教育学校,要求在三年内达到本规定的标准,若在三年内达不到本规定的标准,将根据国务院《社会力量办学条例》规定责令停止招生。
  第十七条 本规定由青岛市教育局负责解释,自公布之日起执行。