国家药监局


药品监督管理体制改革方案
国家药品监督管理局



为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发〔1999〕2号）的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促
进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置。
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构
的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。
3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
（三）机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，省、自治区、直辖市（以下简称省）机构编制管理部门按规定程序审核、报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门审核、报批后，会同省药品
监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各级财政或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央财政收入部分，由省级财政
或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相
应上划到省级财政，分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府组织实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、人事部、财政
部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改革过程中出现的
新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保改革的顺利实施。



2000年5月11日
吉林省人大常委会


吉林省农业机械管理条例（修正）
吉林省人大常委会


（根据2001年1月12日发布的《吉林省第九届人民代表大会常务委员会公告第56号》进行修正）

第一章 总则
第一条 为了加强农业机械管理，建立健全农业机械化服务体系，保护农业机械生产者、销售者和使用者的合法权益，加快农业机械化进程，促进农村经济和农业现代化发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械是指用于农业生产、加工、运输、工程开发的动力机械和作业机械及其零配件。
第三条 凡在本省行政区域内从事农业机械生产、销售、使用、维修和管理等活动的单位和个人，均须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当加强对农业机械管理工作的领导，将农业机械发展规划纳入农业机械发展规划，在政策、资金、物资等方面扶持农业机械化事业的发展，鼓励和支持农业机械科学技术的研究，开发和推广，积极引进、吸收国内外先进技术。
第五条 县级以上人民政府农业机械管理部门是农业机械行政主管部门，依据本条例负责本行政区域内农业机械的管理工作。
农业机械管理部门根据省公安部门委托负责上道路行驶的专门从事运输和既从事农田作业又从事运输的拖拉机安全技术检验、驾驶员考核、核发全国统一的道路行驶牌证等项工作，公安部门负责监督检查。
林业、水利、畜牧、农垦、园艺特产等系统内的农业机械管理工作，应接受农业机械管理部门的指导和监督。
各级工商、技术监督、物价、公安、交通、环保、农业机械生产等部门，在各自的职责范围内，负责与农业机械有关的管理工作。
第六条 对发展农业机械化事业有显著成绩的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰或奖励。

第二章 农业机械生产和销售
第七条 农业机械新产品在正式投入生产前，必须经省行业主管部门指定具有检测资格的试验检测机构检测合格后，方可批量生产。
第八条 农业机械生产者应当按产品质量标准组织生产，对产品质量进行严格检验，不合格的产品不准出厂。
国家已实行生产许可证的农业机械产品，生产者必须持证生产。
禁止生产国家明令淘汰的农业机械产品。
第九条 农业机械生产主管部门应当采取措施，对本行业生产的农业机械产品质量进行管理和监督。
第十条 销售农业机械应当具备下列条件：
（一）具备保管、保养条件和相应的检测、维修的设备；
（二）具有熟悉产品知识人员和专业技术维修人员；
（三）具备与销售的动力机械和作业机械型号一致的零配件供应能力。
第十一条 农业机械销售者应当严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证和标识，已实施生产许可证、推广许可证和售前报检制度的农业机械产品，还必须验明有关证明后方可销售。
禁止销售国家明令淘汰的农业机械产品。
第十二条 农业机械销售者应当对其销售的产品质量负责。
销售者对售出的农业机械产品在保修期内应当遵守修理、更换、退货的规定；对经修理不能正常使用的农业产品，应当负责更换或者退货；因产品质量不合格给用户造成损失的，应当赔偿。
第十三条 农业机械销售者不得违反国家农业机械产品价格的管理规定。
第十四条 对涉及人身安全的农业机械实行安全认证和安全监督管理制度，对农业机械实行质量监督检查制度。
第十五条 经省技术监督部门审查认可和计量认证的农业机械产品质量检验机构可以根据技术监督部门的授权，对销售的农业机械产品进行质量监督检查。

第三章 农业机械使用和更新
第十六条 购置农用拖拉机、联合收割机、农用推土机、农用挖掘机、农用铲运机等动力机械的单位和个人，应持产品合格证及其他有关手续，到农业机械管理部门所属的农业机械安全监理机关注册登记，经安全性能检验合格领取牌证后，方可使用。
第十七条 申报驾驶、操作实行牌证管理的农业机械的人员，须接受岗前专业技术培训，经农业机械安全监理机关考验合格，领取与所驾驶、操作农业机械相符的证件后方可驾驶和操作。
第十八条 农业机械必须保持机件完好，安全设施齐全，技术状况良好。
严禁擅自改装、改制农业动力机械。
农业机械固定作业时，其场所选择、机具安装、电源装配必须符合技术规范，其安全保护设施和消防器材应当齐全有效。
第十九条 农业机械驾驶员、操作员必须严格执行安全操作规程，不得违章作业。
第二十条 农业机械安全监理人员要依据有关规定严格纠正违章行为。
农业机械的安全监督管理办法，由省人民政府另行制定。
第二十一条 农业机械在乡村道路、田间、场院发生事故后，当事人及有关人员应立即采取抢救措施，保护现场，并及时报告当地农业机械安全监理机关。
农业机械安全监理机关接到事故报告后，应立即赶赴现场，组织救护，勘查现场，收集证据，依照有关规定处理事故。
第二十二条 农业机械安全监理机关处理农业机械事故时，根据事故调查的需要，可以暂时扣留当事人的农业机械或驾驶证、行车证，事故责任认定后立即处理。
农业机械事故的处理规定，由省人民政府另行制定。
第二十三条 县级以上人民政府应当制定大中型农业机械发展规划，并多渠道筹集资金用于发展大中型农业机械。
国家、集体单位所有的大中型农业机械，每年应当按规定比例提取折旧费，用于农业机械更新。
第二十四条 国家投资或补贴购置的大中型农业机械，其报废、出卖须经当地县（市）农业机械管理部门会同国有资产管理部门、财政部门批准。

第四章 农业机械维修
第二十五条 农业机械维修经营者必须具备相应的维修设备和检测仪器，配备具有相应技术等级的修理人员，经县以上农业机械管理部门颁发维修点技术合格证和维修人员技术等级证，并由工商行政部门核发营业执照后，方可按照核定的维修等级范围从事维修经营活动。
第二十六条 农业机械维修经营者应当依照有关农业机械维修管理规定和技术标准进行维修，并对维修质量负责。在保修期内，因维修质量造成损失的，应当返修和赔偿经济损失。
农业机械维修技术等级标准、质量标准，由省农业机械管理部门会同省技术监督部门制定；农业机械维修收费标准，由省物价部门会同省农业机械管理部门制定。

第五章 农业机械科研、培训和推广
第二十七条 各级人民政府应当采取措施，保持农业机械科学研究、技术推广和教育培训机构的稳定，其机构性质和财产关系改变，须经原批准机关批准。
第二十八条 驾驶、操作实行牌证管理的农业机械的人员、从事农业机械修理的人员和从事其他农业机械技术的人员，应当经农业机械化技术学校和有关具备培训条件的单位进行专业培训，经技能考核合格后，方可从事相应的农业机械工作。
第二十九条 按照国家规定，已纳入推广许可证管理范围的农业机械产品，须取得推广许可证后方可推广。推广许可证的发放按照国家规定执行。

第六章 社会化服务
第三十条 各级人民政府应当鼓励、支持农村集体经济组织和农业劳动者兴办农业机械服务组织，建立服务网点；鼓励、支持农业机械使用者实行联合经营或合作经营，为农民提供各项农业机械作业服务。
第三十一条 县以上农业机械管理部门应当加强对乡村农业机械组织的管理和指导，建立健全全社会化农业机械服务体系，为基层提供信息、机具以及供应油料、维修机械、培训人员和技术咨询等项服务，提高农业机械的应用效益。
第三十二条 乡镇农业机械管理服务站应当逐步完善乡村农业机械社会化服务体系。兴办群众性农机协会，组织乡村农业机械技术推广单位和农业机械拥有者开展以农田作业、农副产品加工、农畜产品运销、农业工程开发、多种经营为主要内容的市场服务。
第三十三条 农业机械拥有者为他人提供农业机械作业服务，其作业质量必须符合省技术监督主管部门制定的农业机械田间作业质量标准；尚未制定标准的，按当事人双方约定的作业质量标准作业。作业质量不符合标准的，应当返工重作或者减收作业费，造成经济损失的，应予赔偿。

第三十四条 农业机械作业实行有偿服务。省农业机械管理部门应当会同物价部门制定农业机械作业收费标准；县（市）农业机械管理部门应当会同同级物价部门在省规定的标准权限内。结合本地实际，确定本县（市）农业机械作业收费标准。
农业机械拥有者为他人提供农业机械作业服务的，应当按照本县（市）的农业机械作业收费标准收取作业费。
第三十五条 大中型农业机械田间作业可由乡镇农机管理服务站或村集体经济组织根据自愿原则协调安排。
第三十六条 利用农业机械从事农业生产、运输、加工、工程开发等经营活动，双方要订立协议。
第三十七条 各级农业机械推广服务部门可以兴办为农业服务的经济实体，开展农田作业、油料供应、机械维修、机具销售、工程开发等经营活动，增强为农业和农村经济服务的功能。
第三十八条 各级农业机械推广服务部门兴办的经济实体，要实行企业管理，加强经济核算；所得利润主要用于发展农业机械化事业。
第三十九条 乡镇农业机械管理服务站及其企业的资产，任何机关、单位和个人不得侵占和无偿调拨。

第七章 法律责任
第四十条 违反本条例第二十三条第二款规定的，由农业机械管理部门责令限期补提折旧费，并处以未提折旧金额的5％至10％的罚款。
第四十一条 违反本条例第八条、第十一条第二款规定的，由技术监督部门或工商行政管理部门按规定没收其产品和非法所得，并处以违法所得1至5倍的罚款，情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。
第四十二条 违反本条例第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定的，由农业机械安全监理机关视其情节予以警告、处以10元至200元罚款，并可吊扣、吊销驾驶证、操作证；对无驾驶证驾驶农业机械的，可滞留农业机械。
第四十三条 违反本条例第二十四条规定的，由农业机械管理部门负责收回国家投资或者补贴款，上交县级财政部门，并处以国家投资或者补贴款额5％至10％的罚款。
第四十四条 违反本条例第十条、第二十五条规定的，由农业机械管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停止销售、维修活动，并处以500元至1000元罚款。
第四十五条 干扰、妨碍农业机械管理部门工作人员执行公务的，构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十六条 当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议，不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第四十七条 行政处罚必须使用财政部门统一印制的罚没票据，罚没款物全部上缴国库。
第四十八条 农业机械管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在的单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第八章 附则
第四十九条 本条例自公布之日起施行。


（2001年1月12日）


……
二十七、将《吉林省农业机械管理条例》第十条第二款、第二十六条删除。并将第四十五条修改为：“违反本条例第十条、第二十五条规定的，由农业机械管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停止销售、维修活动，并处以500元至1000元罚款。”
……



1997年12月19日