山东省政府


山东省人民政府关于规章制定程序的规定
山东省政府


第一章 总 则
第一条 为使省政府规章的制定程序科学化、规范化，提高工作效率，保证规章质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国务院行政法规制定程序暂行条例》，制定本规定。
第二条 省政府规章（以下简称规章）是省政府为领导和管理我省各项行政工作，依照国家法律、法规和本规定制定的政治、经济、教育、科技、文化等各类规范性文件的总称。
规章的名称为规定、办法、细则、布告等。
第三条 制定规章应遵循以下原则：
（一）坚持四项基本原则，为改革、开放和社会主义现代化建设服务；
（二）符合党的方针、政策和国家的法律、法规；
（三）符合我省实际，有利于促进政治上的安定团结和国民经济持续、稳定、协调发展；
（四）广泛征求各方面的意见，认真进行分析论证，保障规章的科学性和可行性。

第二章 规划和起草
第四条 省政府法制局根据国务院的立法计划以及我省国民经济与社会发展和改革开放的目标要求，编制指导性的制定规章的五年规划和年度计划，报省人民政府审定。
编制规划和计划，应先由省政府各部门分别提出建议，经省政府法制局统盘研究，综合协调，拟定草案，报省政府批准后下达执行。
第五条 计划下达后，省政府有关部门必须认真组织实施。省政府法制局负责对计划执行情况进行检查监督。执行过程中因情况变化，确需增列或撤销规章项目的，应写出书面报告，说明理由，由省政府法制局相应调整计划。重要规章项目的变动，应经分管省长批准。
第六条 列入五年规划和年度计划的规章项目由省政府各部门负责起草。
起草部门应由主要负责人主持，指定熟悉业务并具有一定政策水平、文字水平和法律知识的若干人组成起草小组，担负具体起草工作。规章内容涉及几个部门业务的，由为主的部门牵头，有关部门共同组成起草小组，担负起草工作；或由为主的部门负责起草，有关部门予以协助。必要
时由省政府法制局组织有关部门起草。
第七条 起草人员必须认真学习党的有关方针政策和国家的法律、法规，深入调查研究，弄清规章所调整的各种关系的现状和历史沿革情况，明确要解决的问题及其最佳解决方案。
第八条 规章的结构一般可分为总则、分则、附则三部分，并以章、条、款、项、目的形式表达。内容较简单的，可不分章。款不冠数字，项、目冠数字。
规章总则部分，须写明规章的制定目的和依据、适用范围、主管部门、基本原则等；分则部分，应写明权利义务、奖励惩罚等具体规范；附则部分，应写明解释权属、施行日期、同时废止规章的名称等。
起草规章应做到文体规范、结构严谨、条理清楚、逻辑严密、文字简明、用词准确，避免使用含义不清或有歧义的名词概念。必要时，应明确某些用语的特定含义。
第九条 依照法律、法规制定实施办法、细则时，不得照抄法律、法规的原文。凡是法律、法规要求地方政府就某些事项作出规定的，以及法律、法规的某些条款比较原则，为便于执行，需要具体化的，均应根据法律、法规的原则和我省实际，作出具体规定。对某些问题，法律、法规
未作出规定，而我省有解决此类问题的成熟经验的，可据此作出具体规定，但不得与法律、法规相抵触。
第十条 起草规章，必须注意同现行规章的衔接和协调，并对内容相同的现行规章进行清理。新起草的规章如有与现行规章不一致的规定，应在报送规章草案时说明情况和理由。新起草的规章如需代替原有规章，应在新规章中写明。
第十一条 规章草案拟出后，必须广泛征求意见，反复进行修改。必要时，可组织专家论证或召开专门会议研究。规章内容涉及其他部门业务的，应主动与有关部门协商、会签，有关部门应积极予以支持和配合，力求取得一致意见。经协商意见仍不一致的，由省政府法制局负责协调。


第十二条 起草规章应同时撰写规章起草说明。其内容主要包括：制定规章的依据和意义，起草过程，协调情况，对主要条款的说明等。

第三章 审定和发布
第十三条 规章起草工作完成后，由起草部门将规章草案报送省政府审批。
报送的规章草案，应由起草部门主要负责人签署，有关部门负责人会签，并附送起草部门报送规章草案的正式报告、规章起草说明及其他有关材料。
第十四条 报送省政府的规章草案，由省政府法制局负责审查。
审查的重点是：内容上，是否符合本规定第三条规定的原则；文字上，是否符合第八条规定的要求；程序上，是否经过有关部门会签。
经审查，不宜以省政府名义发布的，退起草部门自行处理；拟以省政府名义发布但须作较大修改的，提出修改建议，退起草部门修改。
第十五条 省政府法制局对可以省政府名义发布的规章草案审查终结后，应写出审查报告，将规章草案提请省政府常委会议审议或报请省长审批。规章草案经省政府常委会议审议通过或经省长审定后，由省长签署省政府令，公开发布。
第十六条 省政府常委会议审议规章草案时，由起草部门，省政府法制局负责人到会分别作起草和审查说明。
第十七条 省政府规章，由《大众日报》和《山东政报》全文刊登，省广播电台、省电视台发布消息。
省政府发布的规章，由省政府办公厅印发少量文本，供各市人民政府、行署、县（市、区）人民政府、省政府各部门存档备查。

第四章 附 则
第十八条 修改规章的程序，参照本规定办理。
省政府提请省人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案的起草、审定程序，按《山东省人民代表大会常务委员会关于地方性法规制定程序的规定》和本规定执行。
第十九条 本规定由省政府法制局负责解释。
第二十条 本规定自一九九0年一月一日起施行。省政府鲁政发［1985］3号文《山东省人民政府关于制定地方经济法规程序的若干规定》同时废止。



1989年12月26日
　　　　　　　　　　　　如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
联系电话：13911166186

我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险