国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。



天津市政府


批转市财政局制定的《天津市行政性收费预算管理暂行办法》
天津市政府



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府同意市财政局制定的《天津市行政性收费预算管理暂行办法》，现转发给你们，望遵照执行。

天津市行政性收费预算管理暂行办法
第一条 为规范我市各级国家机关依法对公民、法人和其他组织行政性收费的管理，根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发财政部〈关于对行政性收费、罚没收入实行预算管理的规定〉的通知》（中办发〔1993〕19号）规定，制定本办法。
第二条 本市各级国家行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构（以下称国家行政机关），按照特定需要对社会、经济、技术和资源实行管理，依据国家法律、法规实施收费的，除中央另有规定者外，均应遵守本办法。
第三条 凡实行全额预算管理的国家行政机关的行政性收费收入，应作为国家财政收入，纳入预算管理。所收款项，应根据本部门的财务隶属关系，作为同级财政的预算收入，上缴国库。
第四条 应纳入预算管理的行政性收费的范围是：
1、管理性收费，包括管理费、审批费、审评费、检查费、登记费、注册费、检验费、诉讼费、仲裁费、排污费、签证费、认证费、鉴证费、监理费等。
2、资源性收费，包括水资源费（含城市水资源费）、无线电管理费等。
3、证照性收费，即收费扣除印制成本或工本费后的余额，包括执照费、证件费、护照费、证书费、单证费、许可证费等。
具体收费项目由市财政部门分批制订，报市政府批准后实行（第一批收费项目见附件）。
第五条 实行“差额预算管理”和“自收自支管理”的行政事业单位的行政性收费，可暂不纳入预算管理，但要纳入预算外资金管理，实行财政专户储存，收入上交财政部门在银行开设的预算外资金专户，支出由用款单位编报计划，经财政部门审核后按计划拨付。具体办法按市财政局
有关规定执行。
第六条 国家行政机关要严格执行国家有关收费项目的规定。行政性收费收入，由收费的国家行政机关在每月末前上缴国库。任何单位和个人不得拖欠、截留、坐支、挪用、私分，绝不允许将收费收入与本部门的经费划拨和职工的奖金、福利挂钩，严禁搞任何形式的提留、分成和收支
挂钩。各级财政部门和主管部门，不得给收费的单位和个人下达收费收入指标。
第七条 国家行政机关上缴行政性收费收入时，应使用财政“一般缴款书”，并在预算科目名称栏内加盖收费项目名称印章，以国家预算收入科目“其他收入类”中的“行政性收费收入”款级科目，分别按财务隶属关系缴入同级国库。
区、县国家行政机关的行政性收费收入，由按有关规定全额上交或按比例上交市主管部门改为全部作为区、县财政预算收入，上缴区、县国库。
第八条 各级财政部门应根据收费的国家行政机关原有经费拨款数额、收费收入缴库及其实施管理所需经费开支的实际情况，坚持“量入为出、收支平衡”的原则，合理确定行政管理补助支出预算，并及时拨付资金，用于补助行政管理开支，保证其正常工作的开展。
第九条 行政管理补助支出预算应明确列出具体项目和数额。以国家预算支出科目“其他支出类”中的“行政管理补助支出”款级科目，编列至“项”级支出科目。支出项目和范围，主要是对必要的公务费、业务费等项行政管理支出的补助性支出，以及经同级财政部门批准的特殊性支
出等，国家行政机关均不得擅自突破或变动。
第十条 国家行政机关应在每年十一月二十日以前，将下一年度各项收费收入和相关的行政管理补助支出预算草案，报同级财政部门审核，财政部门要在预算中做出专项安排。在预算执行中，如收入和支出情况发生变化时，有关部门应及时提出调整预算方案，报同级财政部门审批。
第十一条 国家行政机关应在下年度一月十五日前，编制上年度的各项收费收入和经费补助支出决算草案，报同级财政部门审批。
第十二条 国家行政机关收费应使用市财政局统一制发的行政性收费专用收据。行政性收费专用收据的具体管理办法，按市财政局有关规定执行。
第十三条 国家行政机关要加强对行政性收费的管理，按照有关预算会计制度管理规定，建立健全内部管理制度和会计核算制度，分别设置收支总帐和明细帐，并及时将收支登记入帐，做到日清月结。
第十四条 各级财政部门对按规定纳入预算管理的行政性收费收入，有权督促其及时上缴国库，并实行监督和检查。各级审计、物价部门要加强行政事业收费收入的专项审计和检查。
第十五条 凡未经市财政、物价部门批准，自行设立的收费项目所取得的收入，按照有关规定一律作为非法收入予以没收，上缴市级国库。对违反本办法，不按期上缴国库，拖缴、截留、坐支、挪用、私分行政性收费收入，实行提留、分成和收支挂钩办法或者下达收费收入指标的，按
违反财经纪律论处，各级财政部门可以依照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》（国发〔1987〕58号）的有关规定进行处罚；情节严重的，要追究直接责任人员和领导人的法律责任。
第十六条 实行全额预算管理的国家行政机关的行政性收费按规定上缴同级国库后，原实行预算外管理或实行收费按比例上交财政、收支结余上交财政的政策均停止执行。
第十七条 中央驻津的国家行政机关及所属行政事业单位的行政性收费，除中央另有规定者外，亦应遵守本办法。
第十八条 本办法由天津市财政局负责解释。
第十九条 本办法自一九九四年一月一日起施行。

附：第一批纳入预算管理的行政性收费项目
1、公安局：治安管理证件收费，出入境管理收费，公安交通管理收费，边防检查收费，鉴定检验费。
2、民政局：社团登记费，婚姻证书费，涉外结婚、复婚、离婚登记手续费，收养登记费。
3、工商局：企业和个体工商业户及广告经营单位注册登记费，商标注册费，经济合同仲裁费。
4、劳动局：各种证书费，劳动合同鉴证费，劳动争议仲裁费，劳动能力鉴定费，企业和个体工商业户用工管理收费。
5、公用局（节水办）：城市水资源费。
6、房管局：房地产交易管理费，城市房屋拆迁管理费，房屋鉴定费，各种房产证书费。
7、技术监督局：统一代码标识证书费，产品质量监督检验费，工业产品生产许可证费，计量管理收费，产品认证收费。
8、农机局：农机监理费，农机产品鉴定费，质量监督检验费。
9、水利局：水资源费，河道工程修建维护管理费，河道采沙取土管理费。
10、土地（规划）局：建设用地批准书工本费，征地管理费，土地使用费。
11、口岸委：废钢船管理费，进、出口特资管理费。
12、环保局：排污费。



1994年5月4日