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农业部关于加强种子管理工作的意见

时间:2024-07-09 03:13:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9942
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农业部关于加强种子管理工作的意见

农业部


农业部关于加强种子管理工作的意见

农农发[2009]8号


各省、自治区、直辖市及计划单列市农业(农林、农牧)厅(委、局),新疆生产建设兵团农业局,黑龙江农垦总局:

《种子法》实施以来,各级农业部门通过完善配套法规规章,深化管理体制改革,加大科研和生产投入,有力推动了我国种业的发展,品种选育和推广水平明显提升,良种供应能力明显提高,种子产业实力明显增强,种子市场化步伐明显加快,为促进粮食稳定发展、保障国家粮食安全做出了重要贡献。随着种子产业的快速发展和种子管理体制改革的不断深化,种子市场出现了一些新情况、新问题,种子管理面临着新形势、新要求。为规范种子生产经营行为,维护公平竞争市场环境,促进我国种业健康快速发展,现就进一步加强种子管理提出如下意见:

一、强化种子市场监管

(一)组织开展种子市场专项检查。在继续做好对企业种子质量监督抽查的同时,各级农业部门及种子管理机构要进一步加大执法力度,在农业生产关键季节,对辖区内的种子市场进行全面专项检查。检查范围要覆盖所辖的各种子交易市场及种子经销户,检查内容不仅包括种子质量、种子标签、品种审定及授权情况、种子经营许可证和经营档案,还要增加品种真实性、转基因品种等内容。专项检查结果要及时在报刊、网络等媒体上公布。对制售假劣种子等违法行为,要依法惩处,切实维护农民利益。

(二)健全种子案件举报制度。各级农业部门及种子管理机构要高度重视举报案件,向社会公布举报信箱或举报电话,对举报案件要认真接访,做好登记,及时查处。对署名举报投诉案件,要将查处结果及时反馈举报投诉人。要健全举报奖励机制,鼓励群众发现并举报制售假劣种子的违法行为。要建立举报案件督办制度,上级农业部门要加强对下级农业部门举报案件查处情况的督办检查,切实将举报制度落到实处。

(三)妥善处置生产安全事件。对因种子原因给农业生产造成严重损失的事件,各级农业部门及种子管理机构要高度重视,按照属地管辖的原则,迅速反应、妥善处置,积极采取补救措施,将损失降到最低程度。对于涉及面广、影响较大的事件,要及时向当地政府和上级农业行政主管部门报告,积极配合公安等部门果断处置,避免事态扩大,防止发生群体性事件。对于跨省(区、市)的种子案件,我部将建立省际间、部省间的联动协作和督办机制;对于省内跨区域案件,也要建立相应的工作机制。要建立执法信息共享机制和执法结果公开制度,提高执法效率。要正确引导社会舆论,切实维护社会稳定。

二、严格种子市场准入

(四)规范种子生产经营许可。各级农业部门和种子管理机构要按照《种子法》及我部配套规章的规定,积极推动种子管理方面的地方性法规、规章的制修订工作,确保管理制度的协调统一。要严格执行种子生产、经营许可证的发放条件,及时纠正越权许可或擅自降低许可条件的行政审批行为。要严格杂交种子生产单位的资质管理,批准的种子生产规模应与种子生产单位的实力相匹配。有条件的地区要积极探索建立杂交种子生产风险担保机制和保险制度,努力降低种子生产风险。

(五)清理种子生产经营许可证。按照谁发证谁清理的原则,各级农业部门和种子管理机构对辖区内持证种子企业的生产经营场所、仪器设备、技术人员、注册资本等许可条件逐一筛查,对以不正当手段骗取种子生产、经营许可证,或已不符合种子生产、经营许可条件,或在种子生产、经营过程中存在严重违法行为的企业,发证机关要依法撤销或吊销其许可证。许可证清理结果要在报刊、网络等媒体上公布,以便社会各界监督以及主管部门在执法过程中查询。上级农业行政主管部门要对下级的许可证清理情况进行监督抽查。

三、规范区域试验和品种审定

(六)严格区试审定标准和程序。各省(区、市)种子管理机构要进一步加强品种区试和审定管理,严格承担区试任务单位的资质审查,增加对参试品种的DNA指纹检测和转基因检测,提高品种区试对照标准,严格试验程序,规范品种描述,统一品种名称。要加强省、部两级品种审定的沟通与协调,建立品种区试、审定信息共享机制,确保审定品种的科学性和公正性,规避品种风险。

(七)加快不宜生产品种的退出。各省(区、市)种子管理机构要按照《国务院办公厅关于推进种子管理体制改革加强市场监管的意见》(国办发〔2006〕40号)中关于品种退出的要求,对已不适合农业生产需要或有难以克服缺点的品种要立即退出。要建立品种风险评估机制,对推广品种的适应性、抗逆性进行跟踪调查,开展风险评估,对明显存在种植风险的品种,要坚决退出。至今仍没有实施退出机制的省份,要抓紧落实。退出品种信息要在有关媒体上公开。

(八)加强品种检测能力建设。逐步建立并完善水稻、玉米等主要农作物品种标准样品DNA指纹检测和转基因种子检测体系。各省(区、市)种子检测机构要加大已审定品种标准样品的征集和检测力度,实现品种DNA指纹检测信息共享。对征集不到标准样品的审定品种,要尽快退出市场。

四、加强种子生产基地管理

(九)科学布局种子生产优势基地。为推进种子生产区域化、专业化,农业部将制定主要农作物种子生产优势区域规划,各省(区、市)种子管理机构要分作物制定本地区种子生产优势区域规划,引导种子生产企业向种子生产优势区域集中。各级农业部门要积极争取多渠道的资金,向种子生产优势区域倾斜,加强基础设施建设,切实提高种子生产能力,确保供种数量和质量安全。

(十)加强种子生产和收购监管。各级种子管理机构要准确掌握本地当年种子生产的品种、数量及地点,督导企业建立种子生产档案。在杂交种子制种关键期,组织开展田间质量和生产档案检查,严查超范围制种,对隔离条件和生产条件不达标的,要责令其停止种子生产,严禁不合格种子流入市场。在种子收购季节,对于套购种子和不履行合同的违法行为,要依法查处,并在媒体上曝光。

五、完善种子市场调控

(十一)建立信息调度制度。各级种子管理机构要将种子信息调度作为种子管理工作的重要内容,在人力、物力和财力上予以保障,不断拓展信息调度内容,完善采集方式,健全调度机制,落实工作职责。要按照农业部统一要求,分作物、分品种、分季节开展种子供求数量、质量及价格信息的调度。要加强种子生产企业、生产基地和种子信息监测点的信息调度工作,加大种子信息人员培训力度。要以中国种业信息网为平台,逐步实现信息共享,确保种子信息的时效性、准确性和实用性。

(十二)加强种子市场监测。各级种子管理机构要加强种子市场价格和供求数量的监测,及时发布种子市场行情,搞好种子信息服务。要根据种子供求情况,组织指导企业开展种子余缺调剂,确保供种需求。要联合物价、工商等部门依法强化价格监管,严厉打击哄抬价格等行为,稳定种子市场。

(十三)完善种子储备体系。为增强种子市场调控能力,各级农业部门和种子管理机构都要创造条件,建立以种子企业为主体、财政资金为保障、市场化运作的种子储备制度,并争取将种子储备资金纳入同级财政预算。

六、提高种子管理队伍执法能力

(十四)积极推进种子机构参公管理。各级种子管理机构要抓住事业单位改革的机遇,按照《国务院办公厅关于推进种子管理体制改革加强市场监管的意见》规定的职责,积极推进种子管理机构实行参公管理。要切实加强种子管理培训,进一步提高种子管理人员的业务素质和执法水平。

(十五)大力推进县级农业综合执法。各级农业部门要认真贯彻落实农业部《关于全面加强农业执法扎实推进综合执法的意见》(农政发[2008]2号),确保2011年底前全国农业县全部实行综合执法。没有成立综合执法机构的县,要在县级种子管理机构的基础上,成立农业执法大队,实行一套人马,两块牌子,并根据当地农业部门的职责范围确定综合执法机构的职能范围,配备与新定职能范围相适应的专业人员。各级农业部门要通过经验交流、典型带动、宣传培训、重点扶持、加大投入等措施,全面提高种子执法工作水平。

二○○九年十二月三日

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

国食药监安[2005]288号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1;全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下:

  一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。

  二、建立监管责任制,要将监管任务和职责(见附件3)予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。

  三、可参照本通知的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。

  四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。

  五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后,于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。


  附件:1.重点监管特殊药品生产企业名单
     2.全国血液制品生产企业名单
     3.药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
     4.血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
     5.药品监管责任人和生产企业责任人名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十六日


附件1:

             重点监管特殊药品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │         企 业 名 称          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  北京市  │ 2  │国药集团工业股份有限公司顺义分公司         │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │北京萌蒂制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │天津药物院药业有限责任公司             │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  天津市  │ 3  │天津中安药业有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │天津中央药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  河北省  │ 2  │石家庄制药集团有限公司               │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │国家食品药品监督管理局一四六仓库          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山西省  │ 1  │山西耀威制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │赤峰艾克制药科技股份有限公司            │
│      │   ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3  │开鲁兴利制药有限责任公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司           │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  辽宁省  │ 1  │沈阳第一制药厂                   │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  吉林省  │ 2  │吉林省舒兰合成药业股份有限公司           │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │吉林制药股份有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │上海紫源制药有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  上海市  │ 3  │上海现代浦东药厂有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │上海新先锋药业有限公司第四制药厂          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │江苏恒瑞医药股份有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  江苏省  │ 4  │徐州恩华药业集团有限责任公司            │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │常州四药制药有限公司                │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │南通精华制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  浙江省  │ 1  │浙江康裕制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  安徽省  │ 1  │安徽天洋药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  福建省  │ 1  │福建古田药业有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山东省  │ 1  │山东新华制药股份有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖北省  │ 2  │宜昌人福药业有限责任公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │湖北中天爱百颗药业有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  广东省  │ 2  │丽珠集团丽珠制药厂                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  重庆市  │ 2  │西南药业股份有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  贵州省  │ 2  │贵州益佰制药股份有限公司              │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │贵州百灵制药有限公司                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │甘肃药物碱厂                    │
│      │   ├──────────────────────────┤
│  甘肃省  │ 3  │甘肃农垦医药药材站                 │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │药用罂粟种植基地                  │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  青海省  │ 2  │青海制药厂有限公司                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  新疆区  │ 2  │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司           │
│      │   ├──────────────────────────┤
│      │   │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司         │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│   20   │ 37 │                          │
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件2:

              全国血液制品生产企业名单

┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │         企 业 名 称          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  北京市  │ 1  │北京天坛生物制品股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  河北省  │ 2  │河北华凯生物技术联合有限公司            │
│      │   │河北大安生物制药股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山西省  │ 1  │山西康宝生物制品股份有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  辽宁省  │ 1  │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司     │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  黑龙江  │ 1  │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司         │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │上海莱士血液制品有限公司              │
│  上海市  │ 3  │上海生物制品研究所                 │
│      │   │上海新兴医药股份有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  江苏省  │ 1  │华兰生物工程(苏州)有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  浙江省  │ 1  │浙江省海康生物制品有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  安徽省  │ 2  │安徽绿十字生物制品药业公司             │
│      │   │安徽大安生物制品药业有限公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  江西省  │ 1  │江西博亚生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  山东省  │ 1  │山东省血液制品研究所                │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │华兰生物工程股份有限公司              │
│  河南省  │ 3  │郑州海星邦和生物制药有限公司            │
│      │   │济南军区生物制品药物研究所             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖北省  │ 2  │武汉生物制品研究所                 │
│      │   │武汉瑞德生物制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  湖南省  │ 1  │清华紫光古汉生物制药股份有限公司          │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│      │   │三九集团湛江开发双林药业有限公司          │
│  广东省  │ 4  │广东省血液制品所                  │
│      │   │深圳卫武光明生物制品厂               │
│      │   │广东卫伦生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  广西区  │ 1  │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司     │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  海南省  │ 1  │海口圣宝生物制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  重庆市  │ 1  │重庆益拓生物制药有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  四川省 │ 2  │成都蓉生药业有限责任公司              │
│      │   │四川远大蜀阳药业有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  贵州省 │ 1  │贵州黔峰生物制品有限责任公司            │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司              │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所                 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│  新疆区 │ 1  │新疆豪斯达生物制品有限公司             │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│   23   │ 34 │                          │
└──────┴───┴──────────────────────────┘


附件3:

          药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
              生产企业的监管任务与职责

  监管原则:严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
  具体任务与职责:

  一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况;

  二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;

  三、检查企业管理软、硬件是否符合要求;

  四、检查企业内部管理制度落实情况;

  五、建立巡查制度,省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次,每次检查结束后要记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业负责人签字,一式两份,各执一份;发现问题及时依法处理,并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时,应当严格遵守廉洁自律地有关规定。

  七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局,书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况,每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。


附件4:        制品生产单位原料血浆及相关信息月报表

单位名称:               地址:
邮编:
质量保证部负责人:           电话(手机):
传真:
___年___月投浆量(袋):      合计(吨):

本月血液制品生产:
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│(血浆来源)│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│      │  │  │   │  │  │  │   │  │   │ │
└──────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴───┴─┘

本月生产血液制品品种、批号、规格及批量:
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│  品种  │  批号  │  规格  │分装量(支)│ 合格(支)│不合格(支)│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│      │      │      │      │      │      │
└──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘

本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量:
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│   品种   │   批号   │   规格   │    数量(支)  │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│        │        │        │           │
└────────┴────────┴────────┴───────────┘

本月单采血浆出入库情况报表:
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│         │(袋/吨)│时间│合格袋数│(袋/吨)│(袋/吨)│时间│(袋/吨)│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│         │     │  │    │     │     │  │     │
└─────────┴─────┴──┴────┴─────┴─────┴──┴─────┘

本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│  不合格项目 │本月入库数量(袋)│上月数量(袋)│本月销毁(袋)│ 本月库存(袋) │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性   │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性  │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性    │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常     │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它      │         │       │       │        │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计      │         │       │       │        │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘

本月耗材情况:
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量(套)│时间│    │         │ (套) │    │ (套) │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│     │  │    │         │    │    │    │
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘

本月收购原料血浆支付金额:     元    本月购买耗材支付金额:      元

本月试剂使用情况:
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称  │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│         │ (盒) │  │    │ 名  称 │ (盒) │ (盒) │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒    │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒   │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒    │    │  │    │      │    │    │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂      │    │  │    │      │    │    │
└─────────┴────┴──┴────┴──────┴────┴────┘
注:每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址:北京市西城区北礼士路甲38号(100810)

附件5:

            药品监管责任人和生产企业责任人名单

  一、___省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)
  主管局领导:      监管的人员:
  手机号码:       手机号码:
  办公电话:       办公电话:
  传真:         传真:
  E-mail:        E-mail:

  二、生产企业名称:
  地址:      
  企业法人代表:    企业具体联系人:
  手机号码:      手机号码:
  办公电话:      办公电话:
  传真:        传真:
  E-mail:       E-mail:






江苏省建设工程勘察设计管理办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
 (第168号)


  《江苏省建设工程勘察设计管理办法》已于2000年3月22日经省人民政府第41次常务会议讨论通过,现予发布施行。

                            省长 季允石
                          2000年3月31日
第一章 总则





  第一条 为加强建设工程勘察设计管理,规范工程勘察设计行为,维护工程建设市场秩序,根据《江苏省工程建设管理条例》和国家有关法律、法规,制定本办法。


  第二条 在本省行政区域内从事建设工程勘察设计活动,必须遵守本办法。
  本办法所称工程勘察,是指建设工程项目立项后,依据工程建设目标,通过对地形、地质、水文等要素进行测绘、勘探、测试及综合分析测定,查明建设场地和有关范围内的地质地理环境特征,提供建设所需的勘察成果资料及其相关活动。
  本办法所称工程设计,是指依据工程建设目标,运用工程技术和经济方法,对建设工程的工艺、土木、建筑、公用等系统进行综合策划、论证、编制建设所需要的设计文件及其相关的活动。


  第三条 工程勘察设计应当执行国家和本省的工程建设标准、规范、规程,确保工程勘察设计质量,坚持经济效益、环境效益和社会效益的统一。


  第四条 省人民政府建设行政主管部门是全省建设工程勘察设计的综合管理部门,其主要职责是:
  (一)贯彻有关工程勘察设计的法律、法规、规章和方针、政策,制定具体的实施措施;
  (二)按规定负责对工程勘察设计单位、工程勘察设计中介服务机构和以设计为主体的工程总承包单位的资质管理以及勘察设计人员执业资格的管理,统筹规划和指导工程勘察设计队伍的发展;
  (三)研究制订工程勘察设计行业的技术政策,组织编制、审批和管理标准设计;
  (四)指导工程勘察设计单位的质量管理工作,负责工程勘察设计项目的质量检查、监督和全省优秀工程勘察设计的评定、奖励;
  (五)培育和管理工程勘察设计市场,调解工程勘察设计纠纷,依法查处工程勘察设计中的违法、违章行为。
  设区的市、县(市)人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的工程勘察设计管理工作。
  水利、交通、电力、邮电等部门按照各自的职责,依法负责本系统相关工程项目勘察设计的具体组织实施和管理工作。

第二章 资质管理





  第五条 从事工程勘察设计活动的单位,必须持有相应的工程勘察设计资质证书。申请工程勘察设计资质证书,必须具备下列条件:
  (一)符合国家和省工程勘察设计行业发展规划;
  (二)有依照法定程序设立机构的文件;
  (三)符合工程勘察设计资质分级标准的要求。


  第六条 工程勘察设计资质按国家规定分为甲、乙、丙三个等级。
  申请工程勘察设计资质的程序是:申请单位向其所在地设区的市或县(市)人民政府建设行政主管部门提出申请,按规定报送有关材料,经所在地设区的市人民政府建设行政主管部门初审同意后,报送省人民政府建设行政主管部门。申请甲、乙级资质的,由省人民政府建设行政主管部门审查,经商有关专业部门后,报送国务院建设行政主管部门审批。其中,本省所属单位的工程勘察、建筑工程设计乙级资质由省人民政府建设行政主管部门审批,并报国务院建设行政主管部门备案;申请丙级资质的,经商有关专业部门后,由省人民政府建设行政主管部门审批。
  持有工程勘察设计资质证书的单位要求晋升资质等级或者增加工程勘察设计业务范围的,按照前款规定办理。


  第七条 工程勘察设计单位弄虚作假,虚报资质审查材料的,由建设行政主管部门取消其申报资格。已取得资质证书或资质升级的,由省级建设行政主管部门予以废止,且5年内不得申请资质审查;情节严重的,由省级建设行政主管部门降低或取消原资质等级。


  第八条 工程勘察设计资质实行年检制度,未经年检或年检不合格的,不得继续承接工程勘察设计业务,并由省人民政府建设行政主管部门责令其限期整改;经整改仍不合格的,予以降低资质等级或注销工程勘察设计资质证书。


  第九条 工程勘察设计资质证书仅限于本单位使用,不得伪造、涂改、转让、出租、出借。


  第十条 工程勘察设计单位应按工程勘察设计资质证书规定的等级及业务范围承接业务,不得擅自超越。


  第十一条 具有工程勘察设计注册执业资格的人员,只能受聘于一个工程勘察设计单位从事工程勘察设计,其执业范围不得超越其执业资格证书等级和所在单位的工程勘察设计资质等级。


  第十二条 持有工程勘察设计资质证书的单位可以聘用离退休工程勘察设计技术人员,但需经被聘人员原工作单位同意,并办理聘用手续。离退休工程勘察设计技术人员只能受聘于一个单位从事工程勘察设计活动。
  离退休及辞职、被辞退的工程勘察设计技术人员不得侵害其原所在单位专有技术权益。

第三章 业务管理





  第十三条 工程项目的勘察设计业务除依法不适于招投标发包的以外,都必须通过招标方式发给具有相应资质的工程勘察设计单位。
  国家对招标投标有某些特殊专业性规定的,从其规定,并同时接受建设行政主管部门的统一归口管理和监督。


  第十四条 工程项目的勘察设计发包应当具备下列条件:
  (一)项目已依法确立;
  (二)已取得由规划部门提供的规划设计条件;
  (三)具备设计需要的基础技术资料;
  (四)法律、法规和省人民政府规定的其他条件。


  第十五条 承接工程勘察设计业务,必须具备下列条件:
  (一)取得国务院建设行政主管部门统一印制、由建设行政主管部门核发的工程勘察设计资质证书;
  (二)持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照。


  第十六条 工程勘察设计发包承包双方应当依法签订工程勘察设计合同。工程勘察设计合同应当使用国家推荐的示范文体,并明确双方的权利和义务。合同草案必须按项目分级管理权限报相应建设行政主管部门审查。合同副本送建设行政主管部门备案。


  第十七条 个人及未取得工程勘察设计资质证书的单位,不得承接工程勘察设计业务。


  第十八条 工程勘察设计项目在保证整个建设项目完整性和统一性的前提下,可按技术要求,分别由两个或两个以上具备相应资质的工程勘察设计单位共同承接,并应当签订协议或合同,明确一方为主体承担方,负责对整个工程项目设计的总体协调。任何单位不得以联合、联营或其他名义超越自己的资质等级范围承接工程勘察设计业务。
  持有工程勘察设计资质证书的单位不得以任何形式与无证单位和个人联合承包工程勘察设计业务。


  第十九条 本省工程勘察设计单位在省内跨市承接业务,只需持工程勘察设计资质证书直接到工程项目所在设区的市人民政府建设行政主管部门备案。
  符合第十五条规定具有甲级资质的省外工程勘察设计单位,到本省承接工程勘察设计业务,应按省人民政府建设行政主管部门的有关规定办理进省手续,并接受项目所在地建设行政主管部门的监督管理。


  第二十条 工程勘察设计单位对其所承接的勘察设计业务实际项目登记管理。作为勘察设计单位资质申报、年检和有关技术人员登记注册执行等的依据。


  第二十一条 工程勘察设计收费应当执行国家和省规定的标准。国家和省没有规定收费标准的,双方可以协商确定。
  合同双方不得违反国家和省有关最低收费标准的规定,任意压低勘察设计费用。


  第二十二条 工程勘察设计单位编制的工程勘察设计文件及其持有的专有技术等知识产权受法律保护。任何单位和个人不得剽窃、抄袭,未经原工程勘察设计单位同意,不得出售、转让。

第四章 质量管理





  第二十三条 工程勘察设计文件必须符合国家和本省有关工程勘察设计标准、规范和技术规程的规定。因特殊情况,需要采用外国或香港、澳门、台湾地区有关工程建设标准、规范时,须经省人民政府建设行政主管部门批准。


  第二十四条 本省工程建设标准设计由省人民政府建设行政主管部门审批实施。未经省人民政府建设行政主管部门批准,工程勘察设计单位不得引用外省(直辖市、自治区)的工程建设标准设计图。


  第二十五条 工程勘察设计单位应当建立健全质量保证体系,建立责任制,严格执行各项规章制度,并接受质量监督管理。工程勘察设计文件应当按照国家有关规定编制,标明编制单位名称、资质等级、证书编号,并由单位法定代表人、技术负责人及有关技术人员签字、盖章。设计图纸必须使用本单位专用图签,并加盖由本省省人民政府建设行政主管部门统一刻制的出图专用章后方为有效。凡实行个人执业资格制度的专业,须由具有相应资格的注册执业人员签字并加盖执业专用章。


  第二十六条 工程勘察设计应当优先采用先进技术、设备和优质材料、配套部件,不得在设计文件中采用已淘汰或不符合要求的产品。
  工程勘察设计单位不得在设计文件中指定使用特定生产和经营单位的材料、设备。因特殊需要必须注明的,应单列目录,并加盖本单位技术专用章。


  第二十七条 工程勘察设计文件实行审查制度。
  初步设计完成后,按规定报建设行政主管部门或有关部门进行初步设计审查。
  施工图设计审查应按工程项目分级管理权限由相应部门组织进行。建筑工程施工图设计审查,由建设行政主管部门负责。其中依法需进行专项审查的,由建设行政主管部门统一组织。


  第二十八条 工程勘察设计文件的修改由原编制单位负责。经批准的工程勘察设计文件发生重大修改时,需报原审批单位审批。其他任何单位和个人不得擅自修改。


  第二十九条 工程勘察设计单位应做好技术服务,负责交代设计意图,解释设计文件,配合施工,解决施工过程中因设计而引起的问题,参加交工验收、投产试运行和竣工验收。


  第三十条 因工程勘察设计质量原因造成工程质量问题的,应由原工程勘察设计单位负责修改工程勘察设计文件,不得另计工程勘察设计费用,并按国家有关规定赔偿经济损失。如需委托其他工程勘察设计单位修改的,所需工程勘察设计费用由原工程勘察设计单位承担。


  第三十一条 勘察设计单位对其所承接的工程勘察设计质量在合理使用期内终身负责。因勘察设计原因造成质量问题,法定代表人及技术人员应依法承担相应的责任。

第五章 法律责任





  第三十二条 工程勘察设计业务承包人或者工程建设中介服务机构有下列行为之一的,其勘察设计文件无效,由县级以上人民政府建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》及有关法律、法规的规定予以处罚:
  (一)未取得资质证书或者超越资质证书规定的范围承接有关工程业务的;
  (二)转包有关工程业务的;
  (三)省外、国(境)外承包人和中介服务机构未向建设行政主管部门申请办理有关核准手续而在本省行政区域内承接有关工程业务的;
  (四)转让、出借、出租、涂改或者伪造图签图章、印章、资质证书的;
  (五)其他违反法律、法规规定的。


  第三十三条 招标人、投标人或者工程建设中介服务机构违反有关建设工程招标投标管理规定的,依照有关法律、法规和规章的规定处罚。


  第三十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正、没收违法所得,并视情节轻重,处以警告、暂扣或者吊销资质证书,并处以5000元以上50000元以下的罚款:
  (一)不执行国家和本省颁布的工程勘察设计标准、规范及技术规程的;
  (二)使用不符合设计要求和产品质量标准的建筑材料、构配件和设备的。
  有前款所列行为,属于违反工程建设强制性标准的,依照《建设工程质量管理条例》予以处罚。
  因有前两款所列违法行为,造成重大工程质量和人员伤亡事故的,应当赔偿损失,并依法追究领导者和主要责任人员的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十五条 持证勘察设计单位违反本办法,由省人民政府建设行政主管部门在该单位所持勘察设计证书副本上作违章记录。五年内,累计违章记录两次的:限期停业整改;记录三次的;资质等级降一级;记录三次以上的;吊销资质证书。
  对情节严重、多次严重违反工程勘察设计法律、法规规定的工程勘察设计单位,还应追究单位法定代表人和直接责任人的责任,并可建议撤换责任单位的法定代表人。


  第三十六条 工程勘察设计单位职工私自收取、私分工程勘察设计费,私自收取设备材料生产厂家、施工单位及业主的佣金、回扣的,由建设行政主管部门没收其非法所得,对当事人可处以30000元以下的罚款,并可建议所在单位给予行政处分;情节严重的,取消其个人执业资格;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。


  第三十七条 工程勘察设计人员有下列行为之一的,由县级以上人民政府建设行政主管部门给予警告、责令限期改正、没收违法所得,可处以30000元以下罚款,情节严重,或造成重大责任事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)同时受聘于两个或两个以上勘察设计单位执业的;
  (二)私人挂靠、私下组织或参与承接勘察设计业务活动的;
  (三)推荐使用不符合质量标准的材料和设备的。


  第三十八条 县级以上人民政府建设行政主管部门在查处有关行政违法案件时,必须有两名以上的执法人员,并出示执法证件;实施行政处罚时,必须使用财政部门统一制发的罚款、没收财物单据。
  罚没收入必须全部上缴国库。


  第三十九条 违反本办法规定,属于公安、工商行政管理等部门职责范围的,分别由公安、工商行政管理等部门依照有关法律、法规和规定予以处罚。


  第四十条 各级人民政府建设行政主管部门和其他有关部门的工作人员,玩忽职守、拒绝或者不及时履行法定职责、超越或者滥用职权、泄露秘密、徇私舞弊、行贿受贿索贿、包庇违纪违法行为、侵犯公民和企业合法权益的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第四十一条 违反本办法规定对他人造成损害的,应当依法承担民事责任。
  在工程勘察设计活动中发生的民事纠纷,当事人应当协商解决。协商不成的,应当按照双方签订的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁。无仲裁协议或者仲裁协议无效的,可以依法向人民法院起诉。


  第四十二条 当事人对具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议,或者提起行政诉讼。

第六章 附则




  第四十三条 本办法自发布之日施行。