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河北省消防条例

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河北省消防条例

河北省人大常委会


河北省第十一届人民代表大会常务委员会

公告第25号


  《河北省消防条例》已经河北省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2010年5月26日通过,现予公布,自2010年7月1日起施行。



2010年5月26日


河北省消防条例

(2010年5月26日河北省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)


目  录


   第一章  总  则

  第二章 火灾预防

  第三章  消防设施

  第四章 消防组织

  第五章 灭火救援

  第六章  监督检查

  第七章 法律责任

  第八章 附  则


第一章 总 则


  第一条 为预防火灾和减少火灾危害,加强应急救援工作,保护人身、财产安全,维护公共安全,根据《中华人民共和国消防法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。


  第二条 本条例适用于本省行政区域内的消防安全活动和应急救援工作。


  第三条 消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针,按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则,实行消防安全责任制,建立健全社会化的消防工作网络。


  第四条 各级人民政府负责本行政区域内的消防工作。

  县级以上人民政府公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理,并由本级人民政府公安机关消防机构和辖区公安派出所负责具体实施。

  法律、行政法规另有规定的,从其规定。


  第五条 各级人民政府及其有关部门应当组织开展经常性的消防安全宣传教育,提高公民的消防安全意识。


  教育、人力资源行政主管部门和学校、有关职业培训机构应当将消防知识纳入教育、教学、培训的内容,并定期组织疏散逃生演练。


  报刊、广播、影视、通讯、网络等有关单位应当积极宣传消防法律、法规和消防常识,适时、无偿发布消防公益信息。

  公民应当自觉学习消防基本知识,提高防火自救能力。


  第六条 任何单位和个人都有举报、投诉和制止危害公共消防安全行为的权利,都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。

  任何单位和成年人都有参加有组织的灭火工作的义务。


  第七条 鼓励、支持社会力量开展消防公益活动,鼓励单位和个人对公共消防事业进行捐赠。


  第八条 各级人民政府及其有关部门应当对在消防工作中有突出贡献或者显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。


  第九条 每年11月9日为本省消防日。


第二章 火灾预防


  第十条 机关、团体、企业、事业单位及其他组织应当明确消防安全责任,履行消防安全职责,落实消防安全制度。法人单位的法定代表人或者非法人单位的主要负责人对消防安全工作负领导责任;分管消防安全工作的负责人对消防安全工作负直接领导责任。

  机关、团体、企业、事业单位及其他组织应当加强消防安全知识教育培训,提高检查消除火灾隐患、扑救初起火灾、组织疏散逃生的能力,最大限度地预防火灾和减少火灾危害。


  第十一条 实行承包、租赁或者委托经营、管理时,产权单位应当提供符合消防安全要求的建筑物、场所,当事人应当书面约定各方的消防安全责任。

  同一建筑由两个以上单位管理或者使用的,应当书面约定各方的消防安全责任,对共用的建筑消防设施、疏散通道、安全出口、消防车通道应当确定责任人统一管理,共用各方不得妨碍他人使用。


  第十二条 机关、团体、企业、事业单位及其他组织应当对其管理范围内的消防安全工作负责,确保消防设施、器材完好有效,保障疏散通道、安全出口和消防车通道畅通。

  物业服务企业应当对管理区域内的共用消防设施进行维护管理,提供消防安全防范服务。


  第十三条 国务院公安部门规定的大型的人员密集场所和其他特殊建设工程,建设单位应当将消防设计文件报送公安机关消防机构审核。未经审核或者审核不合格的,不得施工。审核合格的消防设计文件需要变更的,应当报原审核机构重新审核。

  依法经消防设计审核合格的建设工程竣工后,建设单位应当向公安机关消防机构申请消防验收,未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。


  第十四条 按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的新建、扩建、改建工程,除依法应当进行消防设计审核、消防验收的外,建设单位应当在取得施工许可或者工程竣工验收合格之日起七日内报公安机关消防机构备案。依法无需办理施工许可证的建设工程,建设单位应当在施工前将消防设计文件报公安机关消防机构备案。已经备案的消防设计文件需要修改的,建设单位应当重新备案。


  依法不在消防设计审核、消防验收范围内的建设工程,建设单位主动申请备案抽查的,公安机关消防机构应当受理并列入备案抽查范围。


  第十五条 被确定为备案抽查的建设工程,建设单位应当自备案之日起五日内,依法向公安机关消防机构提交有关资料。

  建设单位在提交消防设计文件时,应当同时提交建设工程施工图设计文件审查机构的审查结论。


  第十六条 经消防安全检查合格投入使用、营业的公众聚集场所,变更名称或者主要负责人的,应当依照有关规定办理相应变更事项;扩建、改建、装修或者变更用途、经营场所的,应当重新申请消防安全检查。


  第十七条 施工单位应当按照消防技术标准和公安机关消防机构审核合格或者依法备案的消防设计文件进行施工,并负责施工现场的消防安全工作。

  施工现场应当设置与建设进度相适应的临时消防给水管道、消防水源和消防车通道,配备相应种类、数量的消防器材,确保消防安全。


  第十八条 在具有火灾危险的生产、经营、储存场所和不具备消防安全条件的建筑物内,不得设置员工集体宿舍。


  第十九条 高层建筑、地下工程和人员密集场所应当采取在显著位置设置警示标志等方式告知公众火灾危险及自救逃生方法,并按照有关规定配置消防安全标志和自救设施,保障疏散通道、安全出口畅通。


  第二十条 不得在人员密集场所燃放烟花爆竹和违反消防安全要求进行电焊、气焊、油漆粉刷等具有火灾危险的施工、维修作业。

  公共娱乐场所营业时不得超过额定人数。


  第二十一条 建筑构件、建筑材料和室内装修、装饰材料的防火性能应当符合国家标准;没有国家标准的,应当符合行业标准。

  建设工程施工过程中,对具有防火性能要求的建筑内部装修、装饰材料应当依法进行见证取样检验。见证取样记录及检验报告应当存档备查。


  第二十二条 文物保护场所应当严格火源、电源管理,按规定配备消防设施、器材,安装避雷设施,设置消防车通道。

  禁止在文物保护场所及其周边举办影响消防安全的活动。


  第二十三条 生产、储存、销售、使用易燃易爆危险品的单位或者场所,应当具备消防安全条件。

  禁止在输油、输气管线安全距离内建设有碍消防安全的建筑物。


  第二十四条 下列人员应当接受消防安全专业培训:

  (一)单位的消防安全责任人、消防安全管理人员、专职消防队员;

  (二)建设工程消防设计和消防设施施工、安装、维修保养人员、消防产品的检验维修人员;

  (三)从事易燃易爆危险品生产、储存、运输、销售、装卸的人员;

  (四)自动消防系统的操作、管理人员;

  (五)从事电焊、气焊等具有火灾危险作业的人员;

  (六)消防技术服务机构的执业人员;

  (七)其他依照有关规定需要培训的人员。

  前款第四项、第五项、第六项规定的人员应当经职业技能鉴定,取得职业资格,方可上岗。


  第二十五条 电器产品、燃气用具的安装、使用及其线路、管路的设计、敷设、维护保养、检测,应当符合消防技术标准和管理规定。

  人员密集场所、易燃易爆危险场所、文物保护场所、可燃物资仓库的电气设备、避雷设施和导除静电设施,应当每年至少进行一次电气防火检测。


  第二十六条 消防设施检测、消防设施维护、电气防火检测、消防安全监测等消防技术服务机构,应当取得相应资质,依法从事消防技术服务,并对服务质量负责。消防技术服务机构不得出租、出借、非法转让资质,以及超越资质范围从事消防技术服务活动。


  公安机关消防机构对消防技术服务机构的从业活动实施指导和监督。消防协会应当发挥行业自律作用,建立行业自律管理机制,督促消防技术服务机构提高服务质量。

  消防技术服务机构管理办法由省人民政府制定。


第三章 消防设施


  第二十七条 县级以上人民政府应当将城乡消防规划纳入城乡规划,组织有关部门同步实施,保障城乡公共消防设施和消防装备适应实际需要。

  各级人民政府及其有关部门应当加强对公共消防设施的建设、维护和管理。城乡公共消防设施和消防装备不足或者不适应高层建筑、地下工程、文物保护单位等场所火灾扑救实际需要的,应当增建、改建、配置或者进行技术改造。

  新建城市、开发区、工业区和仓储物流区的公共消防设施,应当与其他基础设施同步建设。统一规划建设的农村住宅区,应当按照有关消防规定,设置防火间距及消防设施。


  第二十八条 城乡规划确定的消防站和其他公共消防设施建设预留用地,由县级以上人民政府城乡规划主管部门控制,确保预留用地不被随意占用。


  第二十九条 县级以上人民政府应当将公安机关消防机构业务经费及公共消防设施、消防装备的维护、管理经费纳入本级财政预算,保障消防站、消防战勤保障基地等公共消防设施基本建设的投入和公安机关消防机构执行重大临时任务的支出。


  第三十条 在公共交通工具上应当按照有关规定配置消防器材和逃生工具,安装或者摆放在明显和便于取用的位置,并定期检查,确保完好有效。


  第三十一条 鼓励设置火灾自动报警系统的单位,按照国家有关技术标准与城市消防远程监控系统联网。


第四章 消防组织


  第三十二条 县级以上人民政府应当按照国家规定建立公安消防队、专职消防队。

  高层建筑、地下工程、易燃易爆单位、仓储企业较多的城市应当建立公安消防特勤队。


  第三十三条 除法律规定应当建立专职消防队的单位外,有条件的乡镇和规模较大的开发区、工业区、仓储物流区的管理单位根据需要建立专职消防队。


  第三十四条 县级以上人民政府批准征召的消防队员、文职人员的工资、社会保险、福利待遇等所需费用应当列入同级财政预算,予以全额保障。


  第三十五条 公安消防队、专职消防队的建立或者撤销,应当符合国家有关规定,并报经县级以上人民政府公安机关消防机构验收、批准。


  第三十六条 各级人民政府应当加强公安消防队、专职消防队应急抢险救援能力建设,专项解决应急抢险救援装备和队站、设施建设经费。


  第三十七条 未建立专职消防队的乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会、居民委员会及其他单位应当根据需要建立志愿消防队,配备专职或者兼职防火员,负责本辖区或者本单位的消防安全工作。


  第三十八条 公安机关消防机构应当对专职消防队、志愿消防队等消防组织进行业务指导;公安派出所协助公安机关消防机构对辖区内的消防组织进行业务指导。

  公安机关消防机构根据需要,可以调动指挥专职消防队参加火灾扑救和应急救援工作。


第五章 灭火救援


  第三十九条 县级以上人民政府应当结合本地区特点,依托公安消防指挥中心建立应急救援调度指挥系统,制定并落实应急反应和处置机制,统一领导重大灾害事故的应急救援。

  城市供水、供电、供气、通信、医疗救护、交通运输、环境保护等有关单位应当设置与公安消防指挥中心相连通的应急救援通信专线。


  第四十条 公安消防队、专职消防队除承担火灾扑救任务外,还应当按照国家规定承担重大灾害事故和其他以抢救人员生命为主的应急救援工作。


  第四十一条 公安机关消防机构统一组织和指挥火灾现场扑救,参加灭火的单位和人员应当服从公安机关消防机构的统一调动和指挥。

  根据扑救火灾的紧急需要,当地人民政府应当组织人员、调集所需物资支援灭火。


  第四十二条 公安消防队、专职消防队扑救火灾、实施应急救援,不得收取任何费用。单位专职消防队、志愿消防队为外单位灭火所损耗的燃料、灭火剂和其他器材、装备,经公安机关消防机构核准后,由火灾发生地人民政府给予补偿。

  为抢救人员和重要物资,阻止火势蔓延,拆除或者破损毗邻火灾现场的建筑物、构筑物而造成其他单位、个人损失的,由起火方予以补偿;起火方无责任或者无力补偿的,火灾发生地人民政府应当给予适当补偿。


  第四十三条 对因参加火灾扑救或者应急救援受伤、致残或者死亡的人员,应当依照国家有关规定予以医疗、抚恤。


  第四十四条 火灾扑灭后,公安机关消防机构应当根据需要封闭火灾现场,调查火灾原因,统计火灾损失。

  有关单位和人员应当按照公安机关消防机构的要求保护火灾现场,接受事故调查,如实提供与火灾有关的情况,协助公安机关消防机构进行火灾调查。未经公安机关消防机构批准,任何单位和个人不得进入、清理、破坏火灾现场。

  对于重特大火灾事故,县级以上人民政府认为必要时,可以组织有关部门共同调查。


第六章 监督检查


  第四十五条 各级人民政府应当落实消防安全责任制。上级人民政府对下级人民政府、本级人民政府对所属部门和单位履行消防安全职责情况进行监督检查。

  县级以上人民政府有关部门应当在各自职责范围内对本部门、本系统开展消防安全检查,及时督促整改火灾隐患。


  第四十六条 公安机关消防机构应当对机关、团体、企业、事业单位遵守消防法律、法规的情况依法进行监督检查。

  公安机关消防机构的警官、士官、文职人员和公安民警应当取得岗位资格,方可从事消防监督检查工作。


  第四十七条 公安派出所应当对居民住宅区的物业服务企业、村民委员会、居民委员会履行消防安全职责的情况和上级公安机关确定的单位实施日常消防监督检查。

  公安派出所履行消防工作职责应当接受上级公安机关消防机构的指导和监督。


  第四十八条 公安机关消防机构在消防监督检查中发现火灾隐患,不及时消除可能严重威胁公共安全的,公安机关消防机构应当依法对危险部位或者场所采取临时查封措施。临时查封期间,被查封的单位应当采取措施,消除火灾隐患,防止发生火灾事故。火灾隐患消除的,公安机关消防机构应当依法作出解除查封决定。


  第四十九条 公安机关消防机构及其工作人员应当按照法定职权和程序进行消防设计审核、消防验收、备案抽查和消防安全检查,依法保护行政管理相对人的合法权益。

  公安机关消防机构应当向社会公布举报、投诉电话和电子邮箱,自觉接受社会和公民的监督。


  第五十条 公安机关消防机构及其工作人员不得利用职务为用户、建设单位指定或者变相指定消防产品的品牌、销售单位或者消防技术服务机构、消防设施施工单位。





第七章 法律责任


  第五十一条 各级人民政府及其有关部门违反本条例规定,未履行消防安全职责严重影响消防工作或者未及时组织整改消除重大火灾隐患的,由人民政府按照管理权限予以通报,并责令限期改正。


  第五十二条 公安机关消防机构及其工作人员有下列行为之一,尚不构成犯罪的,依法给予处分:

  (一)对不符合国家工程建设消防技术标准强制性要求的消防设计、建设工程、场所准予审核、验收、备案抽查或者消防安全检查合格的;

  (二)不按法定程序履行消防设计审核、消防验收、备案抽查和消防安全检查职责的;

  (三)不依法实施临时查封的;

  (四)利用职务为用户、建设单位指定或者变相指定消防产品的品牌、销售单位或者消防技术服务机构、消防设施施工单位的;

  (五)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

  各级人民政府及其他有关部门的工作人员在消防工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予处分。


  第五十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令停止施工或者停产停业,并处三万元以上三十万元以下罚款:

  (一)经公安机关消防机构消防设计审核合格的建设工程,变更消防设计未重新申报审核或者审核不合格,擅自施工的;

  (二)经消防安全检查合格的公众聚集场所,扩建、改建、装修或者变更用途、经营场所,未重新申请消防安全检查或者经检查不合格,擅自投入使用、营业的。


  第五十四条 违反本条例规定,依法被确定为备案抽查对象的建设工程,建设单位未依法向公安机关消防机构提交有关资料的,责令限期改正,处五千元以下罚款;逾期不改正的,责令停止施工、停止使用。


  第五十五条 单位违反本条例规定,有下列行为之一的,责令改正,处一千元以上五千元以下罚款;情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款:

  (一)在具有火灾危险的生产、经营、储存场所或者不具备消防安全条件的建筑物内设置员工集体宿舍的;

  (二)在文物保护场所及其周边举办活动影响消防安全的;

  (三)施工现场未设置与建设进度相适应的临时消防给水管道、消防水源或者消防车通道的。


  第五十六条 单位违反本条例规定,导致火灾发生或者损失扩大的,处五千元以上五万元以下罚款。

  单位存有火灾隐患经公安机关消防机构、公安派出所通知后,不及时采取措施消除,导致火灾发生或者损失扩大的,依照前款从重处罚。


  第五十七条 违反本条例规定,在人员密集场所燃放烟花爆竹或者违反消防安全要求进行电焊、气焊、油漆粉刷等具有火灾危险施工、维修作业的,责令停止违法行为,对单位处五千元以上五万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元以下罚款。


  第五十八条 单位违反本条例规定,有下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止施工或者停止使用,并处一千元以上五千元以下罚款:

  (一)具有防火性能要求的建筑内部装修、装饰材料未依法进行见证取样检验的;

  (二)未按规定对人员密集场所、易燃易爆危险场所、文物保护场所、可燃物资仓库的电气设备、避雷设施和导除静电设施进行检测的。


  第五十九条 违反本条例规定,未取得相应资质擅自从事消防技术服务或者消防技术服务机构出租、出借、非法转让资质,以及超越资质范围从事消防技术服务活动的,责令停止违法行为,处一万元以上五万元以下罚款,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。


  第六十条 单位或个人违反本条例规定,在输油、输气管线安全距离内建设有碍消防安全建筑物的,责令限期改正,处五百元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,强制执行,所需费用由违法行为人承担。


  第六十一条 责令停产停业对经济和社会生活影响较大的,公安机关消防机构应当提出意见,并由公安机关书面报请本级人民政府,本级人民政府自接报之日起七日内作出决定。


  第六十二条 对违反本条例规定行为的处罚,依照本条例规定实施;法律、行政法规另有规定的,从其规定。


第八章 附  则


  第六十三条 本条例自2010年7月1日起施行。


焦作市委托招商暂行办法

河南省焦作市人民政府


焦作市委托招商暂行办法


第一条 为拓展本市招商引资范围,积极参与国际经济竞争,建立较为完善的委托招商方式,推动招商引资市场化运作,根据《河南省人民政府关于实行委托招商管理的意见》(豫政[2002]31号)文件精神,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称委托招商是指招商引资项目的委托单位(以下称项目法人)将招商项目提供给受托人(包括国内外法人或者自然人),由受托人按照项目法人的委托要求对项目进行招商引资的经济活动。
第三条 市对外贸易行政主管部门负责本市委托招商的指导、协调和管理工作。
第四条 本办法适用于市本级项目和在焦作市区投资的项目。凡符合国家、省及本市产业政策,国家允许经营或参与经营的项目都可作为委托招商的项目。
第五条 项目法人向受托人委托招商时,应当向受托人提供项目的简介(中、英文),项目的可行性研究报告或项目建议书(中、英文),项目立项批准文件,项目法人的证明文件等资料。
第六条 项目法人和受托人应当签订委托招商合同。委托招商合同应当符合《中华人民共和国合同法》的规定,合同内容一般还应包括委托招商的形式、授权范围和要求,委托招商的报酬及支付方式,争议解决机制的约定等。
委托招商合同示范文本由市对外贸易主管部门会同市政府法制机构制订。
第七条 委托招商的形式由委托方和受委托方商定,一般采取以下形式:委托寻找有投资意向的投资者;委托寻找投资者并授权受托人进行项目招商的前期谈判;委托寻找投资者并授权受托人参与全过程谈判等。
第八条 委托招商的报酬可以按招商项目外资(本市以外的资金)实际进资额的1‰—25‰计付,由委托招商的项目法人负担,可计入当年法人经营成本。具体金额由项目法人与受托人按照招商项目的投资规模和委托招商的不同形式协商确定。
第九条 由市政府及其有关部门委托的受托人,应向政府及相关部门提出书面申请及相关资质资料,经审查确认后,由市政府出具招商委托书。
第十条 经市政府授权,受托人行使下列职权:负责焦作市对外招商项目的宣传、联络、洽谈、直至与投资商达成意向协议;开展对外贸易,经济技术合作联络工作,协助有关企业进行具体业务的联系和实施;开展对外劳务输出工作,协助有关部门办理报批手续;开展融资、资金拆借业务;参加各种经营洽谈、新闻发布会等招商活动;招商委托人授予的其他职权。
第十一条 受托人应当履行下列义务:积极、认真、负责地对外宣传焦作市的招商引资项目、投资环境和优惠政策;广泛联系客商,积极寻求合资、合作伙伴;定期向招商委托人反馈有关招商项目进展情况;遵守招商委托协议、招商委托书的各项规定。
第十二条 委托人向受托人委托的期限由双方约定,在有效期满后,受托人需要继续从事委托事项的,可提前向委托人申请重新办理委托手续。
第十三条 由政府直接委托招商的外商独资项目,应当首先委托法定评估机构对项目进行评估。报酬可根据项目的投资规模和委托商的不同形式按招商项目外资实际进资额的1‰—25‰计付,由同级财政负担。
第十四条 委托招商实行招商结果有偿服务。委托报酬可以根据合同签订、实际资金到位、项目投产、产生实际效益等情况分阶段给付,具体付款方式可以由委托人和受委人双方在委托合同中约定。如特别需要,受托人邀请客商来本市参观、考察、洽谈等,应当先与委托人进行联系,双方达成协议后再实施。受托人应在委托事项、时限范围内从事招商活动。
第十五条 委托和受委托双方因履行合同发生争议的,由双方协商解决,协商不成的,可提请当地主管部门协商解决,也可以按合同约定依法向焦作仲裁委员会申请仲裁或向人民法院起诉。
第十六条 受托人领取招商报酬,应当按照国家规定纳税。
第十七条 受托人在领取报酬后,不再领取各级政府规定的其他引荐外资奖励金。
第十八条 各县市区可结合当地实际情况,制定委托招商的具体措施。
第十九条 本办法由市对外贸易行政主管部门负责解释。
第二十条 本办法自2004年5月1日起施行。



关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。